?。保圃?br/>　　１．１　制造要求
　?。保保薄“准?xì)胞
　　獻(xiàn)血員采血及分離血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程》（中國(guó)生物制品規(guī)程，一部，１９９０年版，以下同）要求。
　　白細(xì)胞的分離應(yīng)在采血后４８小時(shí)內(nèi)進(jìn)行?；罴?xì)胞數(shù)應(yīng)達(dá)到９０％以上。
　?。保保病≌T生病毒
　　采用新城雞瘟病毒（ＮＤＶ）Ｆ株或仙臺(tái)病毒，血凝效價(jià)達(dá)到適宜滴度方可投產(chǎn)。
　　１．１．３　培養(yǎng)液
　　采用ＲＰＭＩ－１６４０，內(nèi)含適量人血清和卡那霉素或慶大霉素。不得使用β－內(nèi)酰胺類抗生素，也可用其他適宜培養(yǎng)液。
　　１．１．４　制造工作室的配置應(yīng)符合工藝流程。冷庫(kù)及各種生產(chǎn)用具必須專用，嚴(yán)禁與其它異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室建筑應(yīng)便于清潔、消毒、防霉。在制造過(guò)程中為防止在制品細(xì)菌生長(zhǎng)及污染熱原質(zhì)，應(yīng)采取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無(wú)菌操作等。各種直接接觸制品的用具，用后應(yīng)立即洗凈，用前需經(jīng)過(guò)除熱原質(zhì)及滅菌處理。
　?。保保怠∩a(chǎn)用原水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定或不低于分析純。
　?。保病≈圃旃に?br/>　?。保玻薄≌T生病毒
　　采用９～１０日齡健康雞胚，于每胚的尿囊腔內(nèi)接種適量病毒，３７℃培養(yǎng)４８～７２小時(shí)，雞胚發(fā)育良好，病毒達(dá)到適宜滴度后，收集尿囊液，并做無(wú)菌試驗(yàn)，合格后合并，抽樣做效價(jià)測(cè)定，放－２０℃待用。
　　１．２．２　白細(xì)胞懸液
　　用離心法分離血漿，吸取白細(xì)胞層，用氯化銨液裂解紅細(xì)胞，然后用培養(yǎng)液稀釋，以每ｍｌ含活細(xì)胞１×１０（上標(biāo)）７為宜。
　?。保玻场∑饎?dòng)與誘生
　　白細(xì)胞懸液中加入少許白細(xì)胞干擾素，于３７℃水浴攪拌培育２小時(shí)，再加入適量誘生病毒，待干擾素達(dá)到最高峰時(shí)，收集上清即為粗制干擾素，放－２０℃保存。
　　１．２．４　純化
　　在粗制干擾素中（效價(jià)在１００００ＩＵ／ｍｌ以上）加入０．５ｍｏｌ／Ｌ硫氰酸鉀鹽析，然后分別在酸性和堿性條件下使用乙醇分級(jí)沉淀，去除雜蛋白，再用硫氰化鉀提純一次，亦可采用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法。
　　１．２．５　溶解、透析或超濾，除菌過(guò)濾后進(jìn)行半成品檢定，合格后方可分裝，凍干。
　?。保玻丁“氤善窓z定
　　半成品應(yīng)做理化檢查和比活性測(cè)定，比活性應(yīng)≥１×１０（上標(biāo)）６ＩＵ／ｍｇ蛋白。加入人白蛋白作保護(hù)劑后應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)，余毒試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、硫氰酸鉀殘余量檢查。
　?。保玻贰龈?br/>　　按《凍干健康人血漿制造及檢定規(guī)程》１．５項(xiàng)進(jìn)行，制品最高溫度應(yīng)不超過(guò)３５℃。

　２．成品檢定
　?。玻薄±砘瘷z查
　　２．１．１　外觀性狀
　　應(yīng)為白色或淡黃色疏松體，加水溶解后為澄清液體，不應(yīng)有搖不散的顆粒。
　　２．１．２　水分測(cè)定
　　按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》費(fèi)休氏水分測(cè)定法進(jìn)行，不得超過(guò)３％（ｇ／ｇ）。
　?。玻保场×蚯杷徕洑堄嗔繙y(cè)定
　　?。驳胃蓴_素原液加２滴９％三氯化鐵溶液，不呈現(xiàn)微紅色為合格。
　　２．１．４?。穑戎?br/>　?。穑戎祽?yīng)為６．５～７．５。
　　２．２　鑒別試驗(yàn)
　　采用ＳＤＳ－ＰＡＧＥ法，在分子量１８０００～２００００之間應(yīng)出現(xiàn)明顯區(qū)帶，并同時(shí)用免疫印跡法進(jìn)一步證實(shí)為ａ干擾素區(qū)帶。
　?。玻场o(wú)菌試驗(yàn)
　　按《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
　?。玻础嵩|(zhì)試驗(yàn)
　　按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。每只家兔靜脈注射０．２ｍｌ（２×１０（上標(biāo)）５ＩＵ），按肌內(nèi)注射制品判定標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果。
　?。玻怠“踩囼?yàn)
　?。玻担薄‰嗍笤囼?yàn)
　　取體重３００～４００ｇ豚鼠２只，每只腹腔注射干擾素１ｍｌ（１０（上標(biāo)）６ＩＵ），觀察７天，動(dòng)物健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用４只豚鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
　?。玻担病⌒“资笤囼?yàn)
　　取體重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射干擾素０．５ｍｌ（５×１０（上標(biāo)）５ＩＵ），半小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)。繼續(xù)觀察７天，動(dòng)物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，再用１０只小白鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
　?。玻丁∮喽驹囼?yàn)
　　取９～１０日齡雞胚５只，于尿囊腔接種干擾素０．２ｍｌ（２×１０（上標(biāo)５ＩＵ），３７℃培養(yǎng)４８～７２小時(shí)，取尿囊液做血凝試驗(yàn)，陰性者判為合格。
　?。玻贰。龋拢螅粒鐧z測(cè)
　　每安瓶?jī)龈芍破罚ǎ保恚煅b）加０．１ｍｌ滅菌注射用水溶解后，用敏感性為３ｍｇ／ｍｌ以下的試劑盒測(cè)定，應(yīng)為陰性。
　?。玻浮⌒r(jià)測(cè)定
　　采用病變抑制法測(cè)定，按抑制５０％病變計(jì)算效價(jià)單位，以ＩＵ表示，并用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品校正結(jié)果。成品效價(jià)應(yīng)≥１０（上標(biāo)）６?。桑眨恚?。

?。常?guī)格
　　１０（上標(biāo)）６ＩＵ／ｍｌ。

　４．保存與效期
　　應(yīng)保存于１０℃以下干燥處，效價(jià)自成品效價(jià)檢定合格之日起為１年。
　　凍干精制人白細(xì)胞干擾素使用說(shuō)明書(shū)
　　本品系用特定誘生劑誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑，為白色或淡黃色疏松體。用于某些病毒性疾病與腫瘤的輔助治療，對(duì)免疫缺陷性疾病亦有一定療效。
　　用法
　　本品可肌內(nèi)注射或病變局部注射。肌內(nèi)注射每日１～２次，每次１支（１００萬(wàn)國(guó)際單位／ｍｌ），連續(xù)５～１０天為一療程，每療程間隔２～３天，或遵醫(yī)囑。
　　本品用１～２ｍｌ滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解，溶后應(yīng)立即使用。
　　反應(yīng)
　　注射本品后一般無(wú)反應(yīng)。個(gè)別患者注射后有低熱反應(yīng)或不同程度不適，停藥后即可消失。
　　注意事項(xiàng)
　　如安瓶有裂紋或溶解后有搖不散顆粒，不可使用。
　　保存
　　應(yīng)保存于１０℃以下暗處。