一、范圍
　　１、消毒藥劑和消毒器械包括：
　　（１）在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；
　?。ǎ玻┮勋@得批準文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號；
　?。ǎ常﹪鴥?nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；
　　（４）進口國外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。
　?。?、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

二、申報
　　凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或消毒器械衛(wèi)生許可申請表”（格式見附件），按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡需在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個月內(nèi)簽署初審意見（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報衛(wèi)生部審批。
　　凡在國內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，并填寫“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設(shè)制），按要求提供申報資料，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。
　　凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進生產(chǎn)國外進口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準的衛(wèi)生許可證。

三、申報資料項目
　?。?、申請表一式三份（其中有一份為原件）。
　?。?、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內(nèi)容包括：（１）研制報告；（２）殺滅微生物試驗報告；（３）有效成分含量；（４）穩(wěn)定性報告（對不能作化學(xué)測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗）；（５）毒理試驗報告；（６）腐蝕性試驗；（７）現(xiàn)場使用報告；（８）用戶使用意見。
　?。?、必要時提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）；
　?。础a(chǎn)品使用說明書；（加蓋單位公章）；
　?。怠a(chǎn)品質(zhì)量標準或企業(yè)標準。

四、審批
　　省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后，組織專家審評，全面審查技術(shù)資料，必要時可到衛(wèi)生部認定實驗室復(fù)測，或由申報單位作技術(shù)答辯，然后提出審評意見，三個月內(nèi)作出是否批準的決定。經(jīng)批準的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
　　部級“衛(wèi)生許可證”批準文號格式為（年號）衛(wèi)消準字（省號—序號），在全國范圍內(nèi)均有效。“衛(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由生產(chǎn)部門組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平、設(shè)備等）重新提出申請副本。
　　省級“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報衛(wèi)生部備案。
　　凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準后三個月內(nèi)上報衛(wèi)生部備案。
　　衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室負責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術(shù)鑒定等項工作。

五、注意事項：
　?。?、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時，按國內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評費。
　?。?、殺滅微生物試驗，毒理試驗等均應(yīng)按衛(wèi)生部１９９１年１２月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告（必須有檢驗和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗單位公章，方為有效）。凡產(chǎn)品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒者，必須提供有關(guān)實驗資料。
　?。?、凡申報可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗資料，獲準后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。
　?。?、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準文號的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時，不得超越批準的使用范圍或更改使用說明書和配方，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測管理。
　?。怠⒈尽靶l(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年。期滿前兩個月，產(chǎn)品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機構(gòu)提供的監(jiān)測檢驗報告，以辦理續(xù)證手續(xù)。

六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。