第一條　為規(guī)范保健食品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　第二條　本規(guī)定所稱保健食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的進口保健食品和國產(chǎn)保健食品。

　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的保健食品須按國家有關法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

　第四條　保健食品檢驗和申報應當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交樣品配方及與檢驗有關的技術資料。

　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。
　　一、國產(chǎn)保健食品（原件１份，復印件１３份）：
　　１、國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表
　　２、產(chǎn)品配方及依據(jù)
　?。?、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
　?。?、生產(chǎn)工藝及簡圖
　?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）
　　６、檢驗機構出具的檢驗報告
　　７、產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）
　?。?、產(chǎn)品說明書樣稿
　?。?、可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關資料）
　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝３件
　　二、進口保健食品（原件１份，復印件１３份）：
　　１、進口保健食品衛(wèi)生許可申請表
　?。?、產(chǎn)品配方及依據(jù)
　?。?、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
　?。?、生產(chǎn)工藝及簡圖
　?。怠a(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）
　?。丁z驗機構出具的檢驗報告
　?。贰a(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）
　?。?、產(chǎn)品說明書
　　９、受委托申報單位應提交委托申報的委托書
　?。保啊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
　?。保?、可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關資料）
　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝３件

　第七條　申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列：
　　毒理學安全性評價報告
　　保健功能評價報告
　　功效成份鑒定報告
　　穩(wěn)定性試驗報告
　　衛(wèi)生學檢驗報告

　第八條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應當有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。

　第九條　申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　第十條　申報資料均應使用Ａ４規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體?。刺枺⑽氖褂茫保蔡栕郑?。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

　第十一條　申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

　第十二條　申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

　第十三條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應包括產(chǎn)品品牌。

　第十四條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應譯為規(guī)范的中文；并將譯文附在相應的外文資料之后，但外國地址等除外。

　第十五條　申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　第十六條　檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
　?。薄⑤d明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；
　?。?、報告格式規(guī)范，不得涂改；
　　３、檢驗數(shù)據(jù)及結論明確；
　?。础⒂袡z查單位法人代表（或其授權人）簽名及檢驗單位公章；
　?。?、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　第十七條　進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：
　?。?、每個產(chǎn)品一份委托書原件；
　?。?、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
　?。?、委托書應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；
　　４、委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
　?。怠⑽袝d明的受委托單位應與申報單位完全一致；
　　６、委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
　　７、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；
　?。?、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
　?。埂⑽袝形淖g文應有中國公證機關的公證。

　第十八條　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求：
　?。薄⒚總€產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領）館確認；
　?。?、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
　　３、證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；
　?。?、證明文件應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；
　　５、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致；
　?。?、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；
　?。?、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

　第十九條　產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）應包括功效成份檢驗方法（放在標準的附錄Ａ中）和原輔料要求（放在標準的附錄Ｂ和Ｃ中）。

　第二十條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　第二十一條　審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　第二十二條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
　?。薄z驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
　?。?、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
　?。场⒁蟾钠渌陥髢?nèi)容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應寫明更改后的產(chǎn)品全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；
　?。?、審評機構向衛(wèi)生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
　?。?、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
　　６、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　第二十三條　申報單位申請更改保健食品衛(wèi)生許可批件的，應向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準的產(chǎn)品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關，憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；
　　四、一次性全權轉讓的產(chǎn)品，接受轉讓單位提供下列資料后給予辦理相關項目的變更：
　　１、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同；
　　２、公證機關出具的轉讓合同的公證文件；
　?。?、原衛(wèi)生許可批件原件。
　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可批件的，應有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　第二十四條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　第二十五條　未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

　第二十六條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　第二十七條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　第二十八條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。