第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，依法行政，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）及有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。

第二條　縣級以上衛(wèi)生行政部門查處違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)的行為，必須事實清楚，證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)準(zhǔn)確。

第三條　衛(wèi)生行政部門對違法單位和個人進(jìn)行行政處罰，適用于本規(guī)定。

第二章　管轄

第四條　縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》和《實施辦法》及有關(guān)法規(guī)的一般違法行為。

第五條　地區(qū)（市）級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的重大、復(fù)雜的違法行為。

第六條　省、自治區(qū)、直轄市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的重大、復(fù)雜的違法行為。

第七條　以上管轄的權(quán)限如各省、自治區(qū)、直轄市另有指定管轄的，按本地區(qū)規(guī)定執(zhí)行。

第八條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處全國范圍內(nèi)的重大、復(fù)雜的違法行為。

第九條　衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)查處的違法行為不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)及時移送有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門。

第十條　衛(wèi)生行政部門在查處違法行為時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有在其它地區(qū)違法行為的，應(yīng)及時將有關(guān)情況通報有關(guān)衛(wèi)生行政部門。

第十一條　衛(wèi)生行政部門之間因管轄權(quán)發(fā)生爭議，由爭議雙方的衛(wèi)生行政部門協(xié)商解決；不能協(xié)商解決的，由上一級衛(wèi)生行政部門指定管轄。

第十二條　需移送的案件，由移送地衛(wèi)生行政部門填寫《違法案件移送書》（附表１）。
　　受移送地衛(wèi)生行政部門應(yīng)將查處結(jié)果函告移送地衛(wèi)生行政部門。

第十三條　中國人民解放軍和武裝警察部隊所屬單位和個人的違法行為，可會同部隊衛(wèi)生行政部門進(jìn)行調(diào)查，行政處罰由地方衛(wèi)生行政部門決定。

第三章　受理與立案

第十四條　衛(wèi)生行政部門及其設(shè)置的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)受理下列來源的案件：
　　（一）藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；
　?。ǘ┧幤窓z驗中發(fā)現(xiàn)的；
　　（三）舉報屬實的；
　?。ㄋ模┥霞壊块T交辦或有關(guān)單位移送的。
　　對受理的案件，應(yīng)當(dāng)填寫《案件受理登記表》（附表２）

第十五條　經(jīng)初步調(diào)查，認(rèn)為應(yīng)予立案的，經(jīng)辦人必須填寫《立案申請書》（附表３）報所在地衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)。
　　衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在接到《立案申請書》后七日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)立案的決定。

第四章　調(diào)查與取證

第十六條　對批準(zhǔn)立案的案件，應(yīng)當(dāng)成立由藥品監(jiān)督員組成的案件處理小組。案件處理小組的成員（以下稱承辦人），應(yīng)當(dāng)是三人以上的單數(shù)。

第十七條　承辦人認(rèn)為自己與本案有利害關(guān)系或者有其他關(guān)系，應(yīng)當(dāng)申請回避，由衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定。

第十八條　凡調(diào)查和取證，必須有兩名以上承辦人參加，并出示證件。
　　現(xiàn)場調(diào)查應(yīng)做好現(xiàn)場調(diào)查筆錄（附表４）。

第十九條　衛(wèi)生行政部門向有關(guān)單位和個人調(diào)取證據(jù)，有關(guān)單位和個人不得拒絕。

第二十條　調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件或原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位和個人在復(fù)制品、照片、副本、節(jié)錄本上加蓋印章，并注明“與原件相同”字樣或文字說明。

第二十一條　承辦人在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當(dāng)場取證、取樣、查封（附表５），并出具《藥品暫時控制決定書》（附表６）。

第二十二條　凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽資料、證人證言、當(dāng)事人的陳述、鑒定結(jié)論、勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄等，為定案證據(jù)。

第五章　定案與送達(dá)

第二十三條，調(diào)查結(jié)束后，承辦人應(yīng)寫出案件調(diào)查報告。內(nèi)容包括案由、案情、違法事實、處理意見等。需要作出行政處罰的，填寫《行政處罰意見書》（附表７）報衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定，重大、復(fù)雜案件的行政處罰，報衛(wèi)生行政部門辦公會議審議。
　　衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)或辦公會議應(yīng)在接到案件調(diào)查報告、《行政處罰意見書》后十日內(nèi)作出具體決定。

第二十四條　決定行政處罰的，填寫《行政處罰決定通知書》（附表８）由承辦人送達(dá)被處罰單位或個人簽收。
　　被處罰單位法定代表人不在的，交該單位其他負(fù)責(zé)人或收發(fā)管理人員簽收；被處罰個人不在的，交其同住成年家屬簽收。

第二十五條　拒收《行政處罰決定通知書》的，送達(dá)人應(yīng)邀請有關(guān)人員到場，說明情況，在《行政處罰決定通知書送達(dá)回執(zhí)》（附表９）上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽名（蓋章），將《行政處罰決定通知書》留在被處罰單位或個人處，即視為送達(dá)。

第二十六條　直接送達(dá)有困難的，可用掛號郵寄送達(dá)，回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。

第二十七條　對事實清楚、情節(jié)簡單的輕微違法行為，可現(xiàn)場給予處罰，并出具《行政處罰決定通知書》，罰沒款的須開具收據(jù)。
　　承辦人，應(yīng)以書面形式將被處罰對象、主要違法事實及證據(jù)、現(xiàn)場筆錄、適用的法律法規(guī)條款、處罰等情況，及時報告衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)。

第二十八條　對需要解除暫時控制的藥品，應(yīng)填寫《解除藥品暫時控制通知書》（附表１０），及時送達(dá)被簽封藥品的單位或個人，予以解除。

第六章　處罰

第二十九條　對生產(chǎn)、銷售、使用假藥，有下列情形之一的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以一千元以上二千元以下罰款，并可責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》（附表１１）：
　　（一）藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；
　　（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。

第三十條　對生產(chǎn)、銷售、使用假藥，有下列情形之一，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的四倍以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以五百元以上二千元以下罰款，并可責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》：
　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的；
　?。ǘ┪慈〉盟幤放鷾?zhǔn)文號、已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號、騙取或者偽造藥品批準(zhǔn)文號，擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的；
　?。ㄈ┥米詫橥馍碳庸さ乃幤忿D(zhuǎn)為國內(nèi)銷售、使用的；
　?。ㄋ模┥米詾獒t(yī)療單位加工制劑的。

第三十一條　對生產(chǎn)、銷售、使用假藥，有下列情形之一的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的三倍以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上二千元以下罰款，并可責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》：
　　（一）變質(zhì)不能藥用的；
　?。ǘ┍晃廴静荒芩幱玫摹?br/>

第三十二條　對生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，按下列規(guī)定處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。
　?。ㄒ唬┧幤烦煞值暮颗c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的，處以該批劣藥相當(dāng)正品價格的三倍以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者，可分別處以三百元以上一千元以下罰款。
　?。ǘ├^續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用超過有效期藥品的，處以該批劣藥相當(dāng)正品價格的二倍以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者，可分別處為以一百元以上五百元以下罰款。
　?。ㄈ┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，處以該批劣藥相當(dāng)正品價格的一倍以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者，可分別處以一百元以下罰款。

第三十三條　生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，按本規(guī)定第二十九條、第三十二條從重處罰：
　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品，冒充其他藥品或以其他藥品冒充上述藥品的；
　?。ǘ┮詪胗變簽橹饕盟帉ο蟮模?br/>　?。ㄈ┮言斐扇藛T傷害后果的；
　　（四）處理期間或處理后重犯的；
　?。ㄎ澹┥米詣佑梅獯嫠幤返摹?br/>

第三十四條　對未取得或被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的單位，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的，除取締外，沒收全部藥品和違法所得，并處以相當(dāng)正品價格四至五倍罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者，分別處以五百元以上五千元以下罰款。

第三十五條　對超出《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》核定范圍生產(chǎn)、銷售藥品和配制制劑的，對超范圍部分按本規(guī)定第三十四條處罰。

第三十六條　生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，已造成嚴(yán)重后果構(gòu)成犯罪的，除給予行政處罰外，應(yīng)將案件及時移送司法部門依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《實施辦法》第二十八條規(guī)定配備和培養(yǎng)專職藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)工人的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以一百元以上三百元以下罰款。

第三十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款：
　?。ㄒ唬S房、面積、布局、設(shè)備與生產(chǎn)不相適應(yīng)的；
　?。ǘ┥a(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生臟、亂、差的；
　?。ㄈ┥a(chǎn)車間內(nèi)的墻壁、頂棚長有霉菌或有脫落物，工具、雜物、成品、半成品、原輔料無固定位置，無明顯標(biāo)牌，隨意堆放的；
　　（四）制藥設(shè)備和容器無醒目的狀態(tài)標(biāo)記和所用計量、器具、儀表無檢定合格證的；
　?。ㄎ澹┪辞鍒龌蚯鍒霾粡氐谆蚯鍒龊鬅o合格證的；
　?。┰幉呐c凈藥材、原料與輔料、成品與半成品、已滅菌品與未滅菌品、合格品與不合格品混放，無明顯標(biāo)記的。

第三十九條　生產(chǎn)、配制輸液劑、粉針劑，不具備超凈條件的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以二千元以上五千元以下罰款。

第四十條　藥品生產(chǎn)無技術(shù)檔案，或工藝流程卡（批生產(chǎn)記錄）不按規(guī)定填寫、保存的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以一百元以上五百元以下罰款。
　　對偽造、涂改、丟失記錄資料的直接責(zé)任者，可處以五十元以上一百元以下罰款。

第四十一條　中藥生產(chǎn)不按規(guī)定對原藥材進(jìn)行預(yù)處理，在不具備配料、粉碎、內(nèi)包裝條件的車間或在可能造成污染的環(huán)境下生產(chǎn)制劑的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上二千元以下罰款。

第四十二條　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變，或低限投料、低限制作的，處以五千元以上二萬元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上五百元以下罰款。

第四十三條　生產(chǎn)藥品未按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)工藝規(guī)定和各工序崗位操作規(guī)程的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上二千元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五十元以上二百元以下罰款。

第四十四條　生產(chǎn)藥品、配制制劑所需的原料、輔料、半成品以及直接接觸藥品的容器和包裝材料不符合國家藥典或其它藥用要求的，除停止使用外，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款。對負(fù)有技術(shù)責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五十元以上二百元以下罰款。

第四十五條　有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上一萬元以下罰款，并可對直接責(zé)任者處以一百元以上三百元以下罰款；
　?。ㄒ唬┧幤穬?nèi)、外包裝未按照規(guī)定印制、粘貼標(biāo)簽，或標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合的；
　?。ǘ┰跇?biāo)簽、說明書上應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明有效期的；
　?。ㄈ?biāo)簽的領(lǐng)取、使用、退庫、銷毀、結(jié)存無管理制度或帳物不符的；
　?。ㄋ模┥米允召?、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的；
　?。ㄎ澹┻`反藥品包裝或者發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的。

第四十六條　質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)無完整質(zhì)量檔案，或者未按規(guī)定記載和保存原始記錄、檢驗報告單（書），或者未定期考察留樣觀察樣品的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上二千元以下罰款，并可對直接責(zé)任者處以二十元以上一百元以下罰款。

第四十七條　藥品未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗出廠的，處以三千元以上五千元以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上五百元以下罰款，并責(zé)令追回其產(chǎn)品。
　　偽造、涂改檢驗報告書（單）的，處以六千元以上一萬元以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以六百元以上一千元以下罰款。

第四十八條　有下列情形之一的，處以警告：
　　（一）未按規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查及建立健康檔案的；
　?。ǘ┪磳⒒加袀魅静?、精神病、皮膚病或可能影響藥品質(zhì)量的人員調(diào)離直接接觸藥品崗位的；
　?。ㄈ┰趰徤a(chǎn)人員未按規(guī)定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接觸藥品的操作人員化妝、佩戴飾物的；
　　（四）有潔凈級別要求的車間生產(chǎn)人員在崗生產(chǎn)時著裝離開規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)的；
　?。ㄎ澹┰谏a(chǎn)車間內(nèi)吸煙、吃東西和帶入生活用具、食品、雜物的；
　　（六）其它影響或污染藥品質(zhì)量情況的。

第四十九條　有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以二百元以上二千元以下罰款：
　?。ㄒ唬┓盅b藥品場所和衛(wèi)生條件與分裝藥品不相適應(yīng)的；
　?。ǘ┓盅b藥品無藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)，無操作規(guī)程、無記錄、記錄不完整或丟失的；
　?。ㄈ┓盅b藥品包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的。

第五十條　取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品藥營企業(yè)許可證》和《制劑許可證》的單位，新建、改建、擴(kuò)建廠房、車間、經(jīng)營場所、倉庫和制劑室，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)即擅自投產(chǎn)、使用，除責(zé)令停止使用和按程序申報外，并可處以五千元以上一萬元以下罰款，并對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以二百元以上五百元以下罰款。

第五十一條　有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上二萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┻M(jìn)、出口特殊管理藥品，未按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定辦理進(jìn)、出口手續(xù)的；
　　（二）首次進(jìn)口藥品，未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的；
　?。ㄈ┻M(jìn)口藥品，未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的口岸藥品檢驗所檢驗的；
　?。ㄋ模┏隹诒唤钩隹诨蛘呦拗瞥隹诘闹兴幉幕蛑谐伤幍?；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療單位在市場銷售或者變相銷售配制制劑的。

第五十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)未按《實施辦法》第三十六條規(guī)定配備和培養(yǎng)專職藥學(xué)技術(shù)人員的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以一百元以上三百元以下罰款。

第五十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所，包括面積、設(shè)備、衛(wèi)生條件與經(jīng)營藥品不相適應(yīng)的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款。

第五十四條　有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上二千元以下罰款：
　　（一）藥品倉庫周圍環(huán)境不衛(wèi)生，有積水、雜物或有污染源，又無有效隔離措施的；
　?。ǘ┧幤穫}庫內(nèi)防塵、防潮、防污染、防鼠害、防蟲、防霉變、調(diào)溫、避光、通風(fēng)和排風(fēng)設(shè)施不全或無定期檢查制度的；
　　（三）庫存藥品不分類、無劃區(qū)、無編號、無貨位卡、無色標(biāo)、需特殊儲存條件的藥品無相應(yīng)設(shè)施的；
　?。ㄋ模齑婊蜿惲兴幤放c獸用藥、環(huán)衛(wèi)殺蟲、滅鼠、消毒藥、化學(xué)試劑及其它非藥品混放的；
　?。ㄎ澹┪唇⒔∪幤焚|(zhì)量檢驗、入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)制度或無詳細(xì)記錄的；
　?。┨厥夤芾淼乃幤窡o專人負(fù)責(zé)、專帳、專柜加鎖保管及復(fù)核制度的。

第五十五條　藥品銷售無詳細(xì)記錄的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上一萬元以下罰款。
　　藥品銷售無詳細(xì)記錄，致使對所銷售的藥品無法追蹤查詢的，處以二千元以上二萬元以下罰款。

第五十六條　有調(diào)劑處方業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的調(diào)劑室，有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上一千元以上罰款，并可對直接責(zé)任者處以五十元以上一百元以下罰款：
　　（一）未經(jīng)處方醫(yī)生同意擅自更改處方所列藥品的；
　　（二）無醫(yī)生重新簽字，即發(fā)、售有配伍禁忌、超劑量處方藥品的；
　?。ㄈ┕┱{(diào)劑用的中藥飲片未按處方要求加工炮制或串斗混藥、名實不符的；
　?。ㄋ模┱{(diào)配中藥處方不符合規(guī)程或稱量不準(zhǔn)的；
　?。ㄎ澹┨幏轿唇?jīng)復(fù)核即發(fā)、售藥品的；
　　（六）對特殊管理的藥品，未按規(guī)定調(diào)配、保管的。

第五十七條　醫(yī)療單位未按規(guī)定配備相應(yīng)的專職藥學(xué)技術(shù)人員或使用非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五百元以上三百元以下罰款。

第五十八條　醫(yī)療單位配制制劑有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上五千元以下罰款，并可對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以五十元以上三百元以下罰款：
　　（一）房屋、設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件與配制的制劑不相適應(yīng)的；
　　（二）配制的制劑品種未向衛(wèi)生行政部門申請備案或批準(zhǔn)的；
　　（三）配制制劑記錄不完整，標(biāo)簽不符合規(guī)定的；
　?。ㄋ模┡渲频闹苿┪唇?jīng)檢驗合格即用于患者的；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療單位非藥劑科室配制制劑或代售藥品的（同位素、核醫(yī)學(xué)室制備放射性診斷藥品除外）。

第五十九條　藥品研制單位或醫(yī)療單位有下列情形之一的，處以警告，責(zé)令停止臨床試驗、驗證、銷售、使用，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上兩萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)國務(wù)院及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自安排與接受新藥臨床試驗或驗證；
　　（二）擅自銷售或使用正在進(jìn)行臨床試驗或驗證的藥品；
　　（三）擅自擴(kuò)大臨床驗證方案所規(guī)定的范圍。

第六十條　當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的一上級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上一級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到復(fù)議申請書之日起三十日內(nèi)作出答復(fù)。（附表１２、１３、１４、１５）
　　當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，也可在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院起訴。
　　逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請書》（附表１６），向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

第七章　沒收的假藥、劣藥的處理

第六十一條　凡沒收假藥、劣藥，必須填寫《沒收假藥劣藥憑證》（附表１７）。

第六十二條　沒收的假藥、劣藥應(yīng)就地監(jiān)督銷毀，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督執(zhí)行。在實施銷毀前必須現(xiàn)場驗收品種實物和數(shù)量，并填寫《銷毀假藥劣藥憑證》（附表１８），到場單位代表和當(dāng)事人共同簽字，同時做好影像和現(xiàn)場記錄等。

第六十三條　處理沒收假藥、劣藥的一切費用，由被處罰單位或個人支付。

第八章　結(jié)案

第六十四條　違法案件查處完畢，填寫《行政處罰結(jié)案表》（附表１９），按國家檔案管理規(guī)定存檔。《行政處罰結(jié)案表》應(yīng)逐級上報，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門定期報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

第九章　附則

第六十五條　違反毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品管理法規(guī)，除另有規(guī)定外，按本規(guī)定處罰。

第六十六條　違反藥品監(jiān)督管理其它規(guī)定，但本規(guī)定未有規(guī)定的，可比照本規(guī)定有關(guān)條款處罰，報省級以上衛(wèi)生行政部門備案。

第六十七條　本規(guī)定有關(guān)名詞和用語解釋如下：
　?。ㄒ唬┻`法所得：系指違法活動中牟取的全部營業(yè)收入（包括成本和利潤）。
　　（二）正品價格：系指商業(yè)零售價格，好零售商業(yè)向消費者供應(yīng)時的價格。
　?。ㄈ┘鏍I藥品：指非藥品經(jīng)營單位或個人兼營藥品零售業(yè)務(wù)的。如供銷社、百貨、副食品商店、旅游商品店、購物中心、賓館、飯店、機(jī)場、車站、碼頭的藥品銷售專柜。
　?。ㄋ模┑拖尥读希褐赴此幤窐?biāo)準(zhǔn)的含量允許誤差范圍的低限進(jìn)行投料。
　?。ㄎ澹┑拖拗谱鳎褐赴此幤窐?biāo)準(zhǔn)的含量或重量（裝量）允許誤差范圍的低限進(jìn)行制作。
　　（六）藥品分裝：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位拆開大包裝直接暴露空間并重新分成行包裝的操作。
　　（七）變相銷售：指醫(yī)療、科研單位以營利為目的，不憑處方對外銷售制劑。
　?。ò耍┱{(diào)配處方：指藥品經(jīng)營的零售企業(yè)、醫(yī)療單位根據(jù)醫(yī)生處方進(jìn)行調(diào)劑配伍。

第六十八條　本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第六十九條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
　　附表１－１９（略）