一、科室設(shè)置

　　應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運(yùn)輸?shù)瓤剖?。各單采血漿站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能。

　　二、人員配備

　?。ㄒ唬┞毠た倲?shù)不少于15人。國(guó)家認(rèn)定資格或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70％，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30％。

　?。ǘ┤温氁?/p>

　　1.站長(zhǎng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本職工作。

　　2.質(zhì)量控制和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人具有中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。

　　3.檢驗(yàn)、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)的上崗前培訓(xùn)，考試合格。

　　4.專(zhuān)職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊(cè)的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。

　　三、房屋建筑

　?。ㄒ唬┙ㄖO(shè)計(jì)、布局應(yīng)滿(mǎn)足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進(jìn)行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護(hù)。工作用房總面積不少于350平方米。

　?。ǘ┱緝?nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無(wú)嚴(yán)重污染源。

　?。ㄈI(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開(kāi)，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求；業(yè)務(wù)工作區(qū)內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開(kāi)；人流、物流分開(kāi)，流向合理，固定走向。

　?。ㄋ模└鳂I(yè)務(wù)科室有專(zhuān)用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺(tái)單采血漿機(jī)（含采血漿用床／椅）凈使用面積不少于5平方米，并有單獨(dú)專(zhuān)用電源插座。

　?。ㄎ澹┎《緳z測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測(cè)項(xiàng)目有不同的檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測(cè)工作臺(tái)。

　?。┯泄┭獫{者休息、體檢、化驗(yàn)、洗手、候采區(qū)域。

　　（七）工作用房?jī)?nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動(dòng)物及昆蟲(chóng)進(jìn)入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。

　?。ò耍┯信c業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房設(shè)計(jì)。庫(kù)房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類(lèi)存放，標(biāo)示明顯。

　?。ň牛┯泄┭獫{者觀察室。

　　四、儀器設(shè)備及藥品

　　儀器設(shè)備的配置必須滿(mǎn)足業(yè)務(wù)工作需要，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬?lài)?guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器須有經(jīng)法定計(jì)量部門(mén)的合格證明。

　?。ㄒ唬┲辽倥鋫湟韵聝x器設(shè)備

　　體重磅稱(chēng)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計(jì)、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、打印機(jī)、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機(jī)、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計(jì)、pH測(cè)定計(jì)、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機(jī)、蛋白折射儀、電子稱(chēng)、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(jī)（設(shè)置不少于12臺(tái)）、采血漿床（椅）、輸液架、計(jì)算機(jī)、紫外線(xiàn)燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺(tái)、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（－20℃以下）、普通冰箱（2－8℃）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

　?。ǘ┘本人幬锖突緭尵仍O(shè)施

　　1.針劑

　　腎上腺素　654－2（鹽酸山莨菪堿）　阿拉明（重酒石酸間羥胺）

　　氨茶堿　西地蘭（毛花苷丙）　地塞米松（氟美松磷酸鈉）

　　20％甘露醇　速尿（呋喃苯胺酸）　可拉明（給尼可殺米）

　　5％碳酸氫鈉　低分子右旋糖酐　5％葡萄糖鹽水

　　50％葡萄糖溶液　10％葡萄糖酸鈣

　　2.片劑

　　阿司匹林　非那根

　　3.其他

　　氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）

　　一次性注射器和輸液器材

　?。ㄈ┯须p路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。

　　（四）有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志。

　　五、規(guī)章制度

　?。ㄒ唬└骷?jí)各類(lèi)工作人員崗位責(zé)任制

　?。ǘ└黜?xiàng)技術(shù)操作細(xì)則（SOP）

　?。ㄈ┕┭獫{者的管理制度

　　（四）供血漿者須知及健康教育宣傳制度

　?。ㄎ澹﹩尾裳獫{質(zhì)量管理制度

　?。┕┭獫{者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度

　?。ㄆ撸┎缓细裱獫{（或血標(biāo)本）報(bào)廢處理制度

　?。ò耍﹤魅静〉怯泩?bào)告制度

　?。ň牛┎铄e(cuò)事故處理報(bào)告制度

　?。ㄊ┰O(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度

　?。ㄊ唬┖馄鳌⒘科鞴芾碇贫?/p>

　?。ㄊ┕に囆l(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

　　（十三）物資購(gòu)買(mǎi)、收驗(yàn)、出入庫(kù)管理制度

　?。ㄊ模┞毠づ嘤?xùn)和技術(shù)考核制度

　?。ㄊ澹┰涎獫{采集情況月報(bào)制度

　　（十六）質(zhì)量控制制度

　?。ㄊ撸┌踩芾碇贫?/p>

　　六、單采原料血漿質(zhì)量

　?。ㄒ唬?biāo)簽外觀

　　1.標(biāo)簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號(hào)、供血漿者姓名、性別，血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱(chēng)等）、書(shū)寫(xiě)工整、格式規(guī)范、完好無(wú)損。

　　2.外觀為稻黃色澄清液體、無(wú)乳糜、無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)溶血、無(wú)異物。

　　3.包裝血漿袋完好無(wú)破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通，遠(yuǎn)端熱合，血漿標(biāo)本管長(zhǎng)度大于20cm.

　　（二）血漿量不超過(guò)580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過(guò)600克）。

　?。ㄈ┑鞍缀浚貉t蛋白含量≤60mg／L；總蛋白含量＞55g／L

　?。ㄋ模┎《?、細(xì)菌檢測(cè)

　　1.HBsAg陰性（酶標(biāo)法）

　　2.抗－HCV陰性（酶標(biāo)法）

　　3.抗－HIV陰性（酶標(biāo)法）

　　4.ALT正常（賴(lài)氏法≤25單位）

　　5.梅毒陰性（RPR法或TRUST法）

　　6.無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)

　?。ㄎ澹┭獫{儲(chǔ)存、運(yùn)輸

　　1.儲(chǔ)存血漿采集后1小時(shí)內(nèi)儲(chǔ)存于－25℃的冰柜內(nèi)，6小時(shí)內(nèi)凍存成型。

　　2.運(yùn)輸血漿應(yīng)使用－15℃的具備制冷條件的冷藏車(chē)進(jìn)行運(yùn)輸，液體血漿運(yùn)輸溫度應(yīng)低于10℃，運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)不超過(guò)3小時(shí)。

　　七、本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實(shí)施的原《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。