醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)

衛(wèi)生部令第82號

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

　　二○一一年五月二十日

　　第一章　總則

　　第二章　醫(yī)療器械缺陷的調查與評估

　　第三章　主動召回

　　第四章　責令召回

　　第五章　法律責任

　　第六章　附則

第一章　總則

　　第一條　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　第四條　本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

　　第五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。

　　第六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　第七條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條　召回醫(yī)療器械的生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內醫(yī)療器械召回的有關工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調查與評估

　　第十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。

　　第十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當予以協(xié)助。

　　第十二條　對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

　　(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

　　(二)在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

　　(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

　　(四)對人體健康造成的傷害程度；

　　(五)傷害發(fā)生的概率；

　　(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；

　　(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

　　第十三條　根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　　(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

　　(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

　　第十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)按本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知至少應當包括以下內容：

　　(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

　　(二)召回的原因；

　　(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；

　　(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　第十六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》(見附表1)，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十七條　調查評估報告應當包括以下內容：

　　(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　(二)實施召回的原因；

　　(三)調查評估結果；

　　(四)召回分級。

　　召回計劃應當包括以下內容：

　　(一)醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數量；

　　(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　　(三)召回信息的公布途徑與范圍；

　　(四)召回的預期效果；

　　(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。

　　第十八條　藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》(見附表2)，報告召回計劃實施情況。

　　第二十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　第二十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結報告。

　　第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫(yī)療器械生產企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。

　　經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。

第四章　責令召回

　　第二十四條　藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。

　　第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的國內代理商，通知書包括以下內容：

　　(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　(二)實施召回的原因；

　　(三)調查評估結果；

　　(四)召回要求，包括范圍和時限等。

　　第二十六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　第二十七條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。

第五章　法律責任

　　第二十八條　藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　第二十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

　　第三十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

　　第三十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：

　　(一)違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；

　　(二)違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；

　　(三)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。

　　第三十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

　　(一)未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；

　　(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；

　　(三)未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；

　　(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　第三十四條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。

　　第三十五條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附則

　　第三十六條　召回的醫(yī)療器械已經植入人體的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。

　　第三十七條　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償的，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業(yè)追償。

　　第三十八條　本辦法自2011年7月1日起施行。