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《國家藥監(jiān)局頒布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》》

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-11 · 3556人看過

??? 藥品說明書在指導患者用藥、保障用藥安全方面擔負著非常重要的作用。但一些藥品說明書寫得就像“天書”,讓消費者無法明白,影響用藥安全。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,該規(guī)定從6月1日起施行。??
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?? 消費者期待這一規(guī)定能徹底消除“天書”現(xiàn)象,讓藥品說明書通俗易懂。

  患者 藥品說明“霧里看花”

  一位4歲女孩的母親向記者反映,她給感冒生病的女兒服用盒裝某品牌的抗生素,說明書寫的是要按照孩子體重換算,每公斤體重服用1.5~3毫克。可是,藥品又是用袋裝的,她費勁換算了一番,才弄清了每次應給孩子服用約半包~1包的量。

  還有不少家長認為,藥品說明書上大都寫著“兒童酌減”,但該減多少并無具體規(guī)定。如果給孩子吃少了,可能達不到治療效果;吃多了,又怕誤事??傊?,沒辦法精確算出用藥量。

  “這么一大瓶中藥,說明書上只標著‘一次3~6克,60克/瓶’,那我一次應該吃多少丸呢?總不能把藥全倒出來數(shù)一遍再按量均分吧?”在一家藥店,家住西門的劉婆婆指著某中成藥的藥品說明告訴記者,這說明書從頭看到尾也不明白應該怎么正確服用。還有,現(xiàn)在幾乎所有的藥品說明書上都有“肝腎功能不全者慎用”的字樣,那究竟什么癥狀才是“肝腎功能不全”呢?

  專家 “說而不明”讓人擔心

  昨日,記者就此采訪了四川大學華西醫(yī)院王曾禮教授。對藥品說明“說而不明”的問題,他表示非常擔心,因為用藥量的大小直接關(guān)系到病人的健康甚至生命。

  王教授說,說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù),它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此,對說明書有嚴格的要求,其內(nèi)容應能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥一般不會發(fā)生問題。目前藥品說明書存在的明顯問題有:格式不規(guī)范、缺項較多、內(nèi)容敘述不清等。有些藥物禁忌用語模糊,如“分次服用”“孕婦慎用”等,表達過于籠統(tǒng);有的藥物用量單位混亂,換算復雜,使人無法具體操作;還有的說明書印制粗糙,字跡不清,對藥品功能作用夸大其詞。在市場上銷售的藥品中,很多藥品的說明書都有以上不規(guī)范的問題,要么讓人看不懂,要么讓人難以理解,給患者的治療帶來極大的影響,應當及早引起重視并采取措施規(guī)范。

  期待 “刀子”動得越快越好

  記者在調(diào)查中獲悉,患者對6月1日施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》寄以厚望,希望藥品說明書使用通俗易懂的語言解釋藥效及主治功能,讓用藥者看得懂,知道怎么用藥。

  據(jù)報道,國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)推算出我國每年死于在正常用法、用量情況下的藥品不良反應的人數(shù)達到19萬之多,其中,相當部分都是因為藥品說明書上的藥品不良反應、注意事項注明不全,導致病人喪失警惕、延緩搶救所致,這不能不引起人們的重視。

  一位藥劑學人士分析說,藥品說明書是否通俗易懂在國外很受重視。早在2001年,美國就對藥品說明書中的晦澀語言動了“刀子”,當時美國每年有十幾萬人因看不懂藥品說明書而導致用藥錯誤死亡,美國食品藥品管理局為了遏制這類事件的發(fā)生,要求藥品說明書必須淺顯易懂。

  藥監(jiān)部門一位人士說,我國在2001年12月1日實施的新《藥品管理法》對藥品說明書進行了規(guī)范:藥品包裝盒內(nèi)必須有說明書。說明書內(nèi)要包括化學名稱、結(jié)構(gòu)式、性狀、適應癥、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、有效期、貯藏、包裝、批準文號等內(nèi)容;此外還規(guī)定,藥品除標示單位含量外,還應使用通俗易懂的文字,如“一次×片、一日×次”等。因此,此次《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的頒布和實施可謂眾望所歸。#p#分頁標題#e#

  如何正確閱讀藥品使用說明書

  藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹,患者服用前應該認真地閱讀,特別要認真閱讀其中有關(guān)本品適應癥、禁忌癥、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹,服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。

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