《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》業(yè)經(jīng)2008年6月2日市人民政府第5次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年8月1日起施行。

　　市長：李英杰

　　二○○八年六月三十日

　　第一條　為了加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人體使用藥品和醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營、使用的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　各級政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

　　第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)購進原料藥和取得藥用批準(zhǔn)文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件，并保存至原料藥、藥用輔料有效期滿后一年;有效期不滿兩年的，應(yīng)當(dāng)保存三年：

　　(一)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　(二)加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(三)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;

　　(四)供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼;授權(quán)委托書是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名);

　　(五)銷售人員身份證復(fù)印件;

　　(六)加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(七)藥品質(zhì)量合格證明、檢驗報告和購進藥品的發(fā)票;

　　(八)依法應(yīng)當(dāng)索取的其他有關(guān)證明文件。

　　第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得有下列行為：

　　(一)從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料藥和藥用輔料;

　　(二)使用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料;

　　(三)將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料投入生產(chǎn);

　　(四)使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料。

　　第六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

　　第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造檢驗報告等藥品合格證明文件。

　　第八條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

　　(一)從藥品零售企業(yè)購進藥品;

　　(二)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑;

　　(三)擅自變更藥品經(jīng)營方式;

　　(四)超出藥品許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;

　　(五)在藥品柜臺、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品;

　　(六)藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品;

　　(七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　第九條　藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品使用的工具應(yīng)當(dāng)齊全、清潔和衛(wèi)生，出售藥品時應(yīng)當(dāng)在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品。

　　第十一條　按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品，而未經(jīng)檢驗或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的，任何單位和個人不得銷售或者進口。

　　第十二條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)收購過期藥品，應(yīng)當(dāng)于收購藥品的7日前向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。

　　禁止非法收購藥品。

　　第十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械，在購進原材料或者配件時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件：

　　(一)加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(二)產(chǎn)品質(zhì)量合格證明和購進發(fā)票。

　　原材料或者配件屬于納入許可管理的醫(yī)療器械，并且符合前款規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，以及加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

　　上述原材料或者配件屬于無菌類產(chǎn)品的，證明文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后一年;沒有有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品銷售后或者停止銷售后三年;屬于植入類、介入類等國家規(guī)定的重點產(chǎn)品的，證明文件應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第十四條　生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的營業(yè)場所經(jīng)營醫(yī)療器械;不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的倉庫存放醫(yī)療器械。

　　第十六條　療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立下列管理制度：

　　(一)藥品和醫(yī)療器械采購驗收;

　　(二)藥品和醫(yī)療器械出、入庫復(fù)核;

　　(三)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題報告以及不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告;

　　(四)藥品調(diào)配、復(fù)核和藥品保管養(yǎng)護;

　　(五)藥品有效期監(jiān)控;

　　(六)制劑的配制、保管和使用;

　　(七)醫(yī)療器械使用和維護保養(yǎng);

　　(八)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤;

　　(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后處理。

　　第十七條　醫(yī)療機構(gòu)保管藥品應(yīng)當(dāng)按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，定期開展過期藥品清查工作，對有效期屆滿的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定處理。

　　醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十八條　醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

　　(一)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品;

　　(二)從藥品零售企業(yè)采購藥品;

　　(三)不憑處方使用藥品;

　　(四)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑;

　　(五)從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械或者購進無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械;

　　(六)接收和使用已經(jīng)過期、失效或者無醫(yī)療器械注冊證、無合格證明、無購進發(fā)票的實施許可管理的醫(yī)療器械;

　　(七)改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn);

　　(八)擅自接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑。

　　第十九條　藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

　　第二十條　非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等，不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的內(nèi)容。

　　第二十一條　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定取得相應(yīng)的資格，并應(yīng)當(dāng)定期進行專業(yè)知識和法律知識的教育和培訓(xùn)。

　　第二十二條　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查并建立健康檔案。

　　患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作。

　　第二十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告;對已經(jīng)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)立即通知購買單位停止銷售和使用;對已經(jīng)銷售給個人的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，主動收回該批次藥品。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知購買單位和消費者停止銷售和使用，主動召回藥品，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的無菌醫(yī)療器械經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品或者存在安全隱患，可能對人體健康造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即通知購買單位和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告;對已經(jīng)銷售給個人使用的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，主動收回該批次產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停止銷售，告知醫(yī)療機構(gòu)和消費者停止使用，主動召回醫(yī)療器械，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十五條　未經(jīng)國家批準(zhǔn)的藥物不得用于人體。

　　第二十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中可以查封、扣押有下列情形之一的藥品：

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)應(yīng)予批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者應(yīng)予檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、配制、使用的;

　　(三)使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥從事生產(chǎn)的;

　　(四)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

　　(五)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(六)未注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(七)超過有效期繼續(xù)經(jīng)營、使用的;

　　(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

　　(十一)未按照標(biāo)準(zhǔn)或者未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)以及未按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制的;

　　(十二)未經(jīng)許可委托加工的;

　　(十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或者經(jīng)營的;

　　(十四)生產(chǎn)、配制無生產(chǎn)或者配制批記錄、批發(fā)經(jīng)營無購進或者銷售記錄、零售經(jīng)營無購進記錄的。

　　第二十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條、第八十條、　　　　第八十二條，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條、第四條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、第四十條的規(guī)定，給予處罰：

　　(一)在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品的;

　　(二)擅自變更藥品經(jīng)營方式的;

　　(三)超出許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的;

　　(四)使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料的;

　　(五)應(yīng)予檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品，而未經(jīng)檢驗或者審核批準(zhǔn)，擅自銷售或者進口的;

　　(六)收購過期藥品的;

　　(七)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑的;

　　(八)從藥品零售企業(yè)購進藥品的;

　　(九)從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料藥和藥用輔料的;

　　(十)藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品的;

　　(十一)未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料或者未按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的;

　　(十二)未對藥品進行檢驗或者經(jīng)檢驗不合格以及偽造檢驗報告等合格證明文件出廠銷售的;

　　(十三)購進原料藥和藥用輔料，未索取和保存供貨單位有關(guān)證明文件的;

　　(十四)使用未標(biāo)明有效期或者超過有效期的原料藥、藥用輔料的;

　　(十五)將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料投入生產(chǎn)的;

　　(十六)向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的;

　　(十七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥的。

　　第二十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第三十八條、第三十九條的規(guī)定，給予處罰：

　　(一)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容不一致的;

　　(二)在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售醫(yī)療器械的;

　　(三)生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械企業(yè)在購進原材料或者配件時，未索取有關(guān)證明文件的。

　　第二十九條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第八十條，國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予處罰：

　　(一)不憑處方使用藥品的；

　　(二)接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑的；

　　(三)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品的；

　　(四)從藥品零售企業(yè)采購藥品的；

　　(五)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑的；

　　(六)從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械或者購進無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的；

　　(七)接收、使用已經(jīng)過期、失效或者無注冊證、無合格證明、無購進發(fā)票，并且實施許可管理的醫(yī)療器械的；

　　(八)改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn)，造成醫(yī)療器械不合格的；

　　(九)未按照規(guī)定建立管理制度的；

　　(十)保管藥品和醫(yī)療器械不符合規(guī)定要求的。

　　第三十條　違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條，國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，給予處罰：

　　(一)非法收購藥品的；

　　(二)將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體的；

　　(三)藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

　　(四)非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等，含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量內(nèi)容的；

　　(五)未按照要求收回或者召回藥品、醫(yī)療器械的；

　　(六)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員未進行年度專業(yè)知識和法律知識教育的。

　　第三十一條　違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，依法給予處罰：

　　(一)藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品不符合規(guī)定要求的；

　　(二)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員未按照國家規(guī)定取得相應(yīng)資格的；

　　(三)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)人員未進行健康檢查，未建立健康檔案的；

　　(四)患有傳染病及其他疾病可能污染藥品和醫(yī)療器械的人員，在疾病治愈前從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的。

　　第三十二條　違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的，為情節(jié)嚴重，從重處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

　　(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

　　(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

　　(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

　　(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　(七)從非法渠道購進并銷售假藥的；

　　(八)同一類違法行為達到三次以上的(含三次)；

　　(九)其他法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定情節(jié)嚴重或者后果嚴重的。

　　違反本辦法規(guī)定，給他人人身及財產(chǎn)造成重大侵害，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　第三十三條　當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，逾期不申請復(fù)議，不起訴，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

　　第三十四條　藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚未構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第三十五條　本辦法自2008年8月1日起施行。

　　遼寧省沈陽市人民政府