A、單一性：基因專利對單一性也提出了挑戰(zhàn)，由上文可知，基因專利的申請往往與蛋白質專利結合，同時物質專利與方法專利也在很多情況下是同時申請的。

所謂單一性，是指一件發(fā)明或者實用新型專利申請應當限于一項發(fā)明或者實用新型。屬于一個總的發(fā)明構思的兩項以上發(fā)明或者實用新型，可以作為一件申請?zhí)岢?。就是說，一件申請只允許涉及一項發(fā)明或者實用新型。如果一件申請包括幾項發(fā)明或者實用新型，則只有在所有這幾項發(fā)明或者實用新型之間有一個總的發(fā)明構思相互關聯(lián)的情況下才被允許。這是專利申請的單一性要求。專利申請應當符合單一性的要求主要是考慮：(1)經(jīng)濟上的原因：為了防止申請人只支付一件專利的費用而獲得幾項不同發(fā)明或者實用新型的保護。(2)技術上的原因：為了便于專利申請的分類、檢索和審查。

基因專利申請?zhí)岢龅臋嗬笕绱藦V泛，它是否符合單一性要求?這有必要了解單一性的特殊情況，即有關“總的發(fā)明構思”的規(guī)定。專利法實施細則第三十五條規(guī)定，屬于一個總的發(fā)明構思的兩項以上的發(fā)明或者實用新型，應當在技術上相互關聯(lián)，包含一個或者多個相同或者相應的特定技術特征，其中，“特定技術特征”是指每一項發(fā)明或者實用新型作為整體考慮，對現(xiàn)有技術作出貢獻的技術特征。上述條款定義了一種判斷一件申請中要求保護兩項以上的發(fā)明是否屬于一個總的發(fā)明構思的方法。也就是說，屬于一個總的發(fā)明構思的兩項以上的發(fā)明在技術上必須相互關聯(lián)，這種相互關聯(lián)是以相同或者相應的特定技術特征表示在它們的權利要求中的。上述條款還對“特定技術特征”作了定義?！疤囟夹g特征”是專門為評定專利申請單一性而提出的一個概念，應當把它理解為是體現(xiàn)發(fā)明對現(xiàn)有技術作出貢獻的那些技術特征，也就是使發(fā)明相對于現(xiàn)有技術具有新穎性和創(chuàng)造性的那些技術特征，并且應當從每一項要求保護的發(fā)明的整體上考慮后加以確定。由此可見，基因專利申請中蛋白、DNA分子、表達載體、宿主細胞、產(chǎn)生蛋白的方法、藥物組合物、蛋白的抗體、特異性檢測XXDNA的探針、檢測疾病的方法、蛋白的用途等權利要求項必須具有相互關聯(lián)性，如蛋白與產(chǎn)生蛋白的方法必須一致，否則就不符合單一性要求而不能獲得專利。

B、充分公開和權利要求范圍

說明書包括物質(DNA、載體、宿主、多肽或蛋白質和組合物)和方法即制備方法的說明，應盡可能全面。說明書是權利請求的依據(jù)，權利請求中的每個必要技術特征都作為發(fā)明要件表達出來，使所屬領域技術人員能夠依照此重現(xiàn)，這是專利較低的要求。防止在權利請求中提出新的要求。同時，最初遞交的權利要求本身就是說明書描述公開的最好證據(jù)。

技術的充分公開，這是專利權人取得專利(壟斷權)應該對社會付出的對價。應該限制過于寬泛的權利要求，應該遵循利益發(fā)明人利益與社會利益應該平衡，權利人的壟斷權不應該超過他對社會做的技術貢獻。即要使申請人明白怎樣算滿足充分公開，又不能讓他人采用簡單替換方法就能饒過專利權人圈的地。只允許權利人將其要求限制在他們確實能夠實施的技術方案范圍內(nèi)。

授予專利需要具體揭示基因的功能，如可以治療某種疾病。該規(guī)則對人基因和其他生物基因都適用。基因的功能應該基于其表達的蛋白。只有發(fā)現(xiàn)基因在生物中的具體作用，才能授予較寬的保護范圍。因為DNA可能是進化上的遺跡，在有機體中可能沒有任何功能。當然，如果識別了一個從遺傳上證明功能已知的基因，如果控制眼睛的顏色，導致特定疾病等可授予專利。但如果僅聲稱編碼某種產(chǎn)物，即使后來有證據(jù)，也不能授予，因為證據(jù)未揭示它的生物學功能。有相似性并不能實現(xiàn)任何具體實用性。因為基因可在不同時間、空間起作用。僅特定基因的一個具體功能的專利不能排除基于原來申請未預期的功能后續(xù)發(fā)現(xiàn)的專利。應嚴格限制僅就一部分同一就授予專利，只能授予能夠實施的部分，猜測的不授予。最明顯的例子是：CCR5.PIO就基于序列的相似性，沒有證據(jù)確定其配體或生物學功能，授予了可能是趨化因子受體的新基因專利。該專利的權利要求包括作為病毒受體(實際上，任何細胞表面分子都可以提出此要求)。后來他人在不知CCR5已經(jīng)申請專利的情況下獨立發(fā)現(xiàn)CCR5是HIV的關鍵輔助受體(co-receptor)，可能是重要的藥物靶子。這是專利人在申請中從未涉及的。但是由于過于寬泛的授權，專利權人卻可以壟斷這個關鍵的，他自己根本不知道的發(fā)明，而關鍵知識產(chǎn)權的發(fā)現(xiàn)者卻無絲毫權利。