【事件經(jīng)過】

體外診斷試劑在醫(yī)療中常用于檢測患者體液等樣本,為醫(yī)生提供診斷病情的參考。

今年4月至7月，廣東省食藥監(jiān)管部門在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作。整治期間，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次、經(jīng)營企業(yè)182家次、使用單位425家次。廣東省食藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人透露：“在今年和去年的檢查中，都發(fā)現(xiàn)廣州相關(guān)三級(jí)甲等以上大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同程度的存在以研發(fā)為借口，使用進(jìn)口、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況，‘無證’使用，這種情況在其他地方也有存在?！痹撠?fù)責(zé)人表示，體外診斷試劑需具備注冊證、獲得批準(zhǔn)、有效期內(nèi)使用。

6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被停業(yè)

廣東省食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》已頒布實(shí)施。

下一階段，廣東省局將貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理，明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管任務(wù)，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和管理能力。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。

【法律解讀】

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時(shí)為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。

在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級(jí)甚至三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床診斷。

2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫*園曾公開表示，只有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。

企業(yè)為何不申請證書?

依據(jù)現(xiàn)行的《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，且均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

既然已有申請注冊的機(jī)制，為什么遲遲不去申請證書呢?

一位業(yè)內(nèi)人士稱，申請證書所需的時(shí)間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證，市場沒有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽*飛沒有去注冊的原因?！辟|(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟(jì)利益。

醫(yī)院為何鋌而走險(xiǎn)?

既然國家明令禁止，為何多家知名醫(yī)院甘冒風(fēng)險(xiǎn)購進(jìn)無證試劑并用于臨床診斷?

一位湖南的醫(yī)藥檢測機(jī)構(gòu)工作人員告訴南都記者，因?yàn)榕R床需求的存在，第三方檢測機(jī)構(gòu)頗有市場。他認(rèn)為，體外檢測的意義在于如能精準(zhǔn)地測出過敏原，患者就可以在日常生活中盡量規(guī)避，減少痛苦。

人體的免疫系統(tǒng)天然地對外來物質(zhì)存在一道屏障，當(dāng)有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機(jī)體的免疫系統(tǒng)會(huì)立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅。不過，一旦這種反應(yīng)超出了正常范圍，對無害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時(shí)，就形成了所謂的“變態(tài)反應(yīng)”。

過敏正屬于變態(tài)反應(yīng)的一種，是機(jī)體對進(jìn)入人體的外來物質(zhì)的超范圍免疫應(yīng)答。若缺乏針對性的預(yù)防和治療，容易導(dǎo)致病情反復(fù)，嚴(yán)重者甚至?xí)p害正常的身體組織。因而，醫(yī)生通常會(huì)建議經(jīng)常過敏的患者做過敏原篩查檢測，以便從根本上解決問題。