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關于認可西藏自治區(qū)藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-09 · 2596人看過

西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年9月20日至21日對你局所屬西藏自治區(qū)藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等7種醫(yī)療器械和項目(見附件)進行檢測。認可有效期5年。

  附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
  二○○五年十一月二十七日

  附表      認可的醫(yī)療器械受檢目錄

  序號   產(chǎn)品名稱   項目/參數(shù)   檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)   說明
  1   一次性使用無菌注射器   部分參數(shù)   一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測
  2   一次性使用無菌注射針   部分參數(shù)   一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001   溶血、急性全身性毒性試驗不能測
  3   醫(yī)用脫脂綿   部分參數(shù)   醫(yī)用脫脂綿 YY 0330-2002   環(huán)氧乙烷殘留不能測
  4   醫(yī)用脫脂紗布   部分參數(shù)   醫(yī)用脫脂紗布 YY 0331-2002   環(huán)氧乙烷殘留不能測
  5   一次性使用輸液器   部分參數(shù)   一次性使用輸液器 GB 8368-1998   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測
  6   一次性使用輸血器   部分參數(shù)   一次性使用輸血器 GB 8369-1998   血液及血液成分過濾器濾除率、環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測
  7   一次性使用靜脈輸液針   部分參數(shù)   一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2002   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測

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