國食藥監(jiān)許[2011]181號 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位： 　　為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下： 　　一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機構(gòu)并報國家局備案。指定檢驗機構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。 　　按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告，該企業(yè)應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應的證明材料。 　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應公布指定的檢驗機構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報送國家局備案。 　　二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)應具備以下條件： 　　(一)具有獨立法人資格的第三方檢驗機構(gòu)。 　　(二)衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)應當按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，取得資質(zhì)認定;人體安全性檢驗機構(gòu)應當取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)。 　　(三)具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。 　　(四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。 　　三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。 　　四、對檢驗機構(gòu)和檢驗工作的要求： 　　(一)檢驗機構(gòu)應當按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。 　　(二)檢驗機構(gòu)應當按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。 　　(三)檢驗機構(gòu)應當參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。 　　五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應當按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。 　　自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 　　附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年四月二十一日 　　國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法 　　第一條　為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。 　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。 　　第四條　國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，并按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。 　　委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。 　　有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 　　僅限于出口的，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。 　　第五條　生產(chǎn)企業(yè)應當對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負責并承擔相應的法律責任。 　　第六條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。 　　僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料。 　　第七條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。 　　第八條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應當當場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。 　　第九條　備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 　　備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G+妝備字+4位年份數(shù)+6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。 　　第十條　生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。 　　生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明;逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應注銷該產(chǎn)品的備案。 　　第十一條　已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。 　　已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱(違反有關(guān)法律法規(guī)的除外)。配方變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。 　　第十二條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。 　　第十三條　本辦法自2011年10月1日起施行。 　　附件： 　　國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 　　第一條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料： 　　(一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表; 　　(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù); 　　(三)產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外); 　　(四)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖; 　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單; 　　(六)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; 　　(七)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書); 　　(八)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)(以下稱檢驗機構(gòu))出具的檢驗報告及相關(guān)資料; 　　(九)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料; 　　(十)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件; 　　(十一)其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件(如有委托生產(chǎn)的); 　　(十二)委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(如有委托生產(chǎn)的); 　　(十三)可能有助于備案的其他資料。 　　第二條　申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料： 　　(一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產(chǎn)品); 　　(二)產(chǎn)品名稱; 　　(三)進口國或地區(qū)名稱; 　　(四)委托方名稱; 　　(五)產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外); 　　(六)進口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準和要求; 　　(七)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書); 　　(八)其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件(如有委托生產(chǎn)的); 　　(九)委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(如有委托生產(chǎn)的); 　　(十)可能有助于備案的其他資料。 　　第三條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下： 　　(一) 申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外; 　　(二)使用A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊; 　　(三)使用中國法定計量單位; 　　(四)申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致; 　　(五)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前; 　　(六)產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版; 　　(七)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。 　　第四條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應符合下列要求： 　　(一)應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。 　　(二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分的名稱。 　　如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。 　　(三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。 　　(四)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號)，無CI號的除外。 　　(五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。 　　(六)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。 　　(七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。 　　(八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。 　　第五條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容： 　　(一)顏色、氣味、性狀等感官指標; 　　(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學指標; 　　(三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應當有pH值指標(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。 　　第六條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應包括以下資料： 　　(一)產(chǎn)品使用說明; 　　(二)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學); 　　(三)人體安全性檢驗報告(如有人體試用報告的); 　　(四)其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。 　　附表：1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar 　　2.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產(chǎn)品) 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar 　　3.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證(式樣) 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar 　　4.原備案產(chǎn)品情況說明表(式樣) 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar