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寧波
關(guān)于谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑：本產(chǎn)品對(duì)從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測(cè)Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神經(jīng)紊亂綜合癥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
二、胰島素酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑：本產(chǎn)品對(duì)從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測(cè)人體內(nèi)胰島素的含量。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
上述產(chǎn)品，從2006年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，新申請(qǐng)企業(yè)可按照Ⅲ類醫(yī)療器械申請(qǐng)上述產(chǎn)品注冊(cè)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月十五日
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簡(jiǎn)介:
董娟娟，湖北道博律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師。本科畢業(yè)于上海外國(guó)語大學(xué)，獲得法學(xué)學(xué)士與英語文學(xué)學(xué)士雙學(xué)位。研究生畢業(yè)于華東政法大學(xué)，獲得國(guó)際法專業(yè)碩士學(xué)位。2011年通過了國(guó)家司法考試，2012年通過了英語專業(yè)八級(jí)，擁有十分扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和辦案經(jīng)驗(yàn)。董娟娟律師擅長(zhǎng)企業(yè)法律顧問、婚姻家庭、刑事辯護(hù)、經(jīng)濟(jì)糾紛、損害賠償?shù)阮I(lǐng)域的法律實(shí)務(wù)。董娟娟律師始終堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩的原則，以誠(chéng)信為本，最大限度地維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益，贏得了當(dāng)事人的尊重與信任。
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