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關(guān)于國(guó)家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-11-09 · 953人看過(guò)
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局   關(guān)于國(guó)家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)   國(guó)食藥監(jiān)稽[2009]764號(hào)   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)),加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,現(xiàn)就做好基本藥物品種檢驗(yàn)工作提出以下指導(dǎo)意見(jiàn):   一、工作原則   (一)國(guó)家基本藥物檢驗(yàn)工作包括國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和地方監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)基本藥物抽驗(yàn)工作,組織在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作;省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作。   (二)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),合理配置檢驗(yàn)資源,提高抽驗(yàn)工作效能,減少重復(fù)抽驗(yàn)。對(duì)國(guó)家局年度計(jì)劃安排評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本藥物品種,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上不再安排抽驗(yàn)。   二、工作目標(biāo)   通過(guò)基本藥物國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和地方監(jiān)督抽驗(yàn),實(shí)現(xiàn)每年對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種進(jìn)行一次全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo),為了解和掌握基本藥物質(zhì)量狀況,科學(xué)評(píng)價(jià)基本藥物安全風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。   三、工作任務(wù)   (一)國(guó)家局每年2月底前制訂年度全國(guó)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃,部署基本藥物抽驗(yàn)工作;每年組織對(duì)全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和質(zhì)量分析,3年完成覆蓋基本藥物目錄全部品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作。   (二)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定本轄區(qū)除國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種以外的其他基本藥物的年度抽驗(yàn)計(jì)劃,對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少組織一次監(jiān)督抽驗(yàn)。在確保完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)轄區(qū)實(shí)際,安排對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。   (三)對(duì)基本藥物抽驗(yàn)結(jié)果,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除定期以《藥品質(zhì)量公告》形式向社會(huì)發(fā)布外,對(duì)在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,應(yīng)及時(shí)通過(guò)媒體或網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公告和曝光。   四、工作要求   (一)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要提高對(duì)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的認(rèn)識(shí),把基本藥物作為藥品抽驗(yàn)工作重點(diǎn),進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急抽驗(yàn)等各項(xiàng)制度建設(shè)。   (二)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管特點(diǎn),重點(diǎn)圍繞風(fēng)險(xiǎn)因素較集中的品種,以及基本藥物配送單位和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié),開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,并充分利用藥品快檢技術(shù),提高監(jiān)督檢驗(yàn)的針對(duì)性。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為和產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的,要依法嚴(yán)肅處理。   (三)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則,加大基本藥物抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入,加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量抽驗(yàn)工作,確?;舅幬镔|(zhì)量。   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局   二○○九年十一月十八日

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