各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防性生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理，保證制品安全有效，根據(jù)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的總體要求，我局與國(guó)家藥典委員會(huì)組織相關(guān)企業(yè)對(duì)預(yù)防性生物制品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作進(jìn)行了具體的部署，現(xiàn)將預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂及申報(bào)的事宜通知如下：

　　一、相關(guān)預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并按要求（見(jiàn)附件）準(zhǔn)備有關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照“修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的資料要求進(jìn)行形式審查，并將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　二、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂進(jìn)行全面審核，審核后的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式頒布執(zhí)行。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2005年9月1日前報(bào)送有關(guān)材料，申報(bào)時(shí)間以當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理時(shí)間為準(zhǔn)。

　　四、在辦理企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂審核期間，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按原批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢定。

　　五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以上要求及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)，并做好注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂的形式審查和受理工作。

　　附件：預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂及申報(bào)要求

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00五年五月十九日

　　附件：預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂及申報(bào)要求

　　一、標(biāo)準(zhǔn)修訂要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)及檢定情況，在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的材料，制造工藝和檢定方法等方面進(jìn)一步明確和細(xì)化；不應(yīng)有“經(jīng)批準(zhǔn)的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；

　　（二）菌毒種庫(kù)三級(jí)管理，應(yīng)明確各級(jí)種子庫(kù)的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準(zhǔn)代次的菌毒種；

　　進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞庫(kù)管理，應(yīng)明確各級(jí)細(xì)胞庫(kù)的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準(zhǔn)代次的細(xì)胞；

　　（三）生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，對(duì)原液到成品的各項(xiàng)檢定項(xiàng)目的檢定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定指標(biāo)的范圍，擬定的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同產(chǎn)品《國(guó)家藥典》頒布的標(biāo)準(zhǔn)；

　　（四）生產(chǎn)單位在按照上述要求對(duì)企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的過(guò)程中，不得對(duì)已批準(zhǔn)的生產(chǎn)材料，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。

　　二、申報(bào)資料要求

　?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件的復(fù)印件（包括規(guī)程和使用說(shuō)明書）；

　?。ǘ┥暾?qǐng)修訂的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（包括規(guī)程和使用說(shuō)明書及電子版）；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品一年生產(chǎn)期間的成品檢定結(jié)果匯總；

　?。ㄎ澹┢渌嚓P(guān)證明性文件。