各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)我局2003年直接接觸藥品包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）質(zhì)量標(biāo)準制（修）訂計劃，我局組織有關(guān)單位制定了硼硅玻璃藥用管等15項藥包材標(biāo)準（試行），現(xiàn)予頒布（見附件），自2004年4月1日起施行。新標(biāo)準施行中如有問題請及時與我局聯(lián)系。

　　特此通知

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年十二月三十一日

　　附件：硼硅玻璃藥用管等15項國家藥包材標(biāo)準（試行）目錄　　序號　　　　　標(biāo)準名稱　　　　　　　　　　　　　　　 標(biāo)準編號　　1　　　　 硼硅玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　YBB002620032　　　　　　 低硼硅玻璃藥尺管　　　　　　　　　　　　 YBB002720033　　　　　　 鈉鈣玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　 YBB002820034　　　　　　 硼硅玻璃輸液瓶　　　　　　　　　　　　　 YBB002920035　　　　　　 低硼硅玻璃模制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB003020036　　　　　　 硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003120037　　　　　　 低硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　 YBB003220038　　　　　　 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003320039　　　　　　 藥用玻璃成份分類及其試驗方法　　　　　　 YBB0034200310　　　　　　 低硼硅玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB0035200311　　　　　　 鈉鈣玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　　 YBB0036200312　　　　　　 抗生素瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　 YBB0037200313　　　　　　 服液瓶撕拉鋁蓋　　　　　　　　　　　　　 YBB0038200314　　　　　　 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）和《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合以上3個文件的實施，認真貫徹執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年十二月二十三日

　　關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定

　　一、關(guān)于藥品注冊的申請和受理問題

　　根據(jù)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》，對于不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準轉(zhuǎn)正后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準藥品的注冊申請。

　　二、關(guān)于藥品商品名問題

　?。ㄒ唬┬滤帞M使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時一并提出。

　?。ǘ┰O(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監(jiān)測期已過的藥品，不再批準增加商品名。

　?。ㄈ┎辉O(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準增加商品名。

　?。ㄋ模┬滤幈Ｗo期、過渡期已過的藥品，不再批準增加商品名。

　　三、關(guān)于已有國家標(biāo)準藥品的注冊問題

　　（一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標(biāo)準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。

　　（二）申請已有國家標(biāo)準藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準后，藥品標(biāo)準按照已有國家標(biāo)準執(zhí)行。對國家標(biāo)準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對已有國家標(biāo)準進行了修改，申請人應(yīng)該在申報注冊時，提交藥品標(biāo)準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布該藥品的正式注冊標(biāo)準，該注冊標(biāo)準不得低于已有國家標(biāo)準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標(biāo)準執(zhí)行。

　?。ㄈ┩瑫r按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。

　?。ㄋ模┥暾堊砸延袊覙?biāo)準的化學(xué)藥品原料藥，申請人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。

　　四、關(guān)于原料藥合法來源問題

　　（一）單獨申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準證明文件復(fù)印件；使用進口原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。

　?。ǘ┥暾堉苿┬滤幖夹g(shù)轉(zhuǎn)讓時，申請人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

　?。ㄈ┦褂谜谏暾堊缘脑纤幧陥笏幬镏苿┳缘?，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報。

　　五、關(guān)于加快審評問題

　?。ㄒ唬?002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥”加快審評進度的品種，在申報生產(chǎn)時，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟?/p>

　　（二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進行審批。

　　六、關(guān)于減免臨床研究問題

　?。ㄒ唬p免臨床研究的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對于已批準進行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，填寫《藥品補充申請表》，詳細說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

　?。ǘ┩瑫r申請化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應(yīng)當(dāng)分別進行臨床研究。

　?。ㄈ└淖儑庖焉鲜袖N售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進行臨床研究。

　　七、關(guān)于藥品注冊中補充資料的問題

　　根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評期間一般不得補充新的技術(shù)資料，但對補充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：

　?。ㄒ唬┰谝咽芾砼R床研究申請后、完成臨床研究申報生產(chǎn)時或者已受理生產(chǎn)申請后，僅允許補充以下資料：

　　1.變更申請人機構(gòu)的名稱；

　　2.變更聯(lián)系方式；

　　3.增加或改變商品名；

　　4.變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。

　　上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對補充申請的要求，及相應(yīng)注冊事項對申報資料的要求，并按補充申請的程序申報。

　?。ǘ┰谕瓿膳R床研究申報生產(chǎn)時，可補報藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報生產(chǎn)時提供的三批樣品的檢驗報告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。

　　八、關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準文號后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷毀。

　　九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題

　　（一）按照《辦法》批準注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準進行試生產(chǎn)的一類化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時報送已進行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請再注冊前完成，并于再注冊時報送全部Ⅳ期臨床研究資料。

　　（二）對于按照《辦法》審批的需進行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊時報送。

　　（三）批準注冊需進行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報我局審批，我局在100個工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。

　　十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題

　?。ㄒ唬┎辉O(shè)立監(jiān)測期的新藥，自我局批準首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標(biāo)準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

　?。ǘ┰O(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　?。ㄈ┍Ｗo期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問題

　?。ㄒ唬┥暾埲藢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。凡申請復(fù)審的，申請人應(yīng)填寫《藥品補充申請表》，詳細列出復(fù)審的理由。

　?。ǘ┪揖纸拥皆擃悘?fù)審申請后，將在50個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

　?。ㄈ?fù)審需要進行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補充申請時限進行。

　　十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題

　　根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

　?。ㄒ唬┓脖就ㄖl(fā)布前，已按照化學(xué)藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。

　　已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

　?。ǘ┥鲜銎贩N已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

　?。ㄈ┳员就ㄖl(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號）同時廢止。

　　十三、關(guān)于藥品批準文號和新藥證書號格式問題

　?。ㄒ唬Π凑铡掇k法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統(tǒng)一格式。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　?。ǘ┩簧暾埲松暾埖乃幤帆@準注冊時，相同化學(xué)成分、相同劑型、不同規(guī)格的藥品分別發(fā)給藥品批準文號；屬于新藥的品種，按照化學(xué)成分和劑型的不同，分別發(fā)給新藥證書。變更藥品生產(chǎn)場地、更改藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等補充申請批準后，藥品批準文號不變。

　　以上規(guī)定，自發(fā)布之日起執(zhí)行。　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003