各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
最近,湖北、安徽、江西等省藥品監(jiān)督管理局請示關(guān)于醫(yī)用分子篩設(shè)備制取的氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜。為確保醫(yī)療用氧氣使用的安全、有效,現(xiàn)就相關(guān)問題通知如下:
一、目前,醫(yī)用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣都應(yīng)加強管理,其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求方可使用。??
二、低溫空氣分離法制取的氧氣,其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)規(guī)定要求。
三、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中,在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前,暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理,也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》,同時必須符合YY/T0289-1998(《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月十日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國民事訴訟法(2007年修正)
2007-10-28中華人民共和國和吉爾吉斯共和國關(guān)于進一步深化睦鄰友好合作關(guān)系的聯(lián)合聲明
2007-08-14中華人民共和國主席令(第六十二號)
2007-03-16全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)中華人民共和國德意志民主共和國友好合作條約的決議
1970-01-01全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和吉爾吉斯共和國關(guān)于民事和刑事司法協(xié)助的條約》的決定
1997-02-23全國人大常委會關(guān)于《中華人民共和國香港特別行政區(qū)基本法》附件一第七條和附件二第三條的解釋
2004-04-06中華人民共和國野生動物保護法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會關(guān)于增加《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27中華人民共和國煙草專賣法
1991-06-29中華人民共和國國家通用語言文字法
2000-10-31全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國歸僑僑眷權(quán)益保護法》的決定?。坌拚?/p> 2000-10-31
中華人民共和國公務(wù)員法
2005-04-27中華人民共和國土地管理法實施條例(2014修訂)
2014-07-29中華人民共和國認證認可條例(2016修正)
2016-02-06取水許可和水資源費征收管理條例(2017修訂)
2017-03-01直銷管理條例(2017修訂)
2017-03-01城市道路管理條例(2019修正)
2019-03-24城市道路管理條例(2017修訂)
2017-03-01中藥品種保護條例(2018修正)
2018-09-18國務(wù)院關(guān)于修改《規(guī)章制定程序條例》的決定
2018-01-16自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資國家安全審查試行辦法
2015-04-20醫(yī)療機構(gòu)新生兒安全管理制度(試行)
2014-03-14國務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)新鄉(xiāng)市城市總體規(guī)劃的通知
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22國務(wù)院關(guān)于促進民航業(yè)發(fā)展的若干意見
2012-07-08國家人口計生委關(guān)于印發(fā)加強新時期人口和計劃生育統(tǒng)計工作指導(dǎo)意見的通知
2011-03-28國務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國發(fā)票管理辦法》的決定
2010-12-20國務(wù)院安委會關(guān)于集中開展嚴(yán)厲打擊非法違法生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)行為專項行動的通知
2010-07-27國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強地質(zhì)災(zāi)害防治工作的通知
2010-07-16自然災(zāi)害救助條例
2010-07-08