各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、抽驗(yàn)情況
　?。ㄒ唬┽t(yī)用脫脂棉
此次共抽驗(yàn)62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的122批產(chǎn)品，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時(shí)間、吸水量、熒光、表面活性物質(zhì)及小包裝標(biāo)志等8個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，90批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，32批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是性狀、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ǘ┽t(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）
　　此次共抽驗(yàn)137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進(jìn)行檢驗(yàn)，其中醫(yī)用脫脂紗布?jí)K的經(jīng)緯密度和小包裝標(biāo)志是按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，108批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無菌等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、處理要求
　　對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關(guān)問題查處情況，請于2005年12月31日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。


　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第6期，總第21期〕


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十六日