各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)，GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》第1號修改單（見附件），自2006年7月1日起實(shí)施。

　　附件：關(guān)于批準(zhǔn)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單的函


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
═══════════════════════════════════════
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國標(biāo)委農(nóng)輕函[2005]69號


　　　　　　　　　關(guān)于批準(zhǔn)CB／T19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)
　　　　　　　　　　自測甩血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)
　　　　　　　　　　　　　　　　第1號修改單的函

國家食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局醫(yī)療器械司以食藥監(jiān)械函[2005]80號文報(bào)批的GB／19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單，業(yè)經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)，于2006年7月1日起實(shí)施，并在《中國標(biāo)準(zhǔn)化》2006第1期上公布。

　　修改單見附件。


　　附件：CB／T19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第l號修改單


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月六日

附件：

　　　　　　　GB／T19634—2005《體外診斷驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)
　　　　　　　　　　　通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　本修改單經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2005年12月6日批準(zhǔn)，自2006年7月1日起實(shí)施。
───────────────────────────────────────

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：GB／19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
　　5.5血糖試條批間差
　　“用2個(gè)不同批號的血糖試條在同一血糖儀上分別重復(fù)測量正常人空腹新鮮抗凝靜脈全血或質(zhì)控物質(zhì)10次，分別計(jì)算2個(gè)批號測量結(jié)果的平均值”改為“用3個(gè)不同批號的血糖試條在同一血糖儀上分別重復(fù)測量正常人空腹新鮮抗凝靜脈全血或質(zhì)控物質(zhì)10次，分別計(jì)算3個(gè)批號測量結(jié)果的平均值”。