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衛(wèi)生部關于加強對麝香質(zhì)量管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-16 · 4404人看過

  麝香系名貴中藥材,在中醫(yī)防病治病中具有重要作用。但其貨源緊張,價格昂貴,近年來一些不法分子為了取得非法利益,摻偽造假的情況越來越多,嚴重損害了國家和人民的利益。為確保人民用藥的安全有效,現(xiàn)就麝香質(zhì)量管理特做如下規(guī)定:

  一、凡藥品生產(chǎn)企業(yè)購入生產(chǎn)成藥用麝香,必須送本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)指定的藥品檢驗所進行檢驗。承擔檢驗任務的藥品檢驗所應具備麝香檢驗的條件和能力。

  二、藥品生產(chǎn)企業(yè)送檢的麝香必須與投藥量和庫存量相符。

  三、送檢的麝香必須全樣交指定的藥品檢驗所,抽樣后的所有樣品要加封并妥善保管。

  四、指定的藥品檢驗所對檢驗合格的麝香做全樣質(zhì)量確認后,交由藥品生產(chǎn)企業(yè)保管并由質(zhì)檢科監(jiān)督投料。

  五、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得轉讓檢驗合格的麝香。如有特殊情況需轉讓,須經(jīng)指定藥品檢驗所提出意見,報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。

  六、經(jīng)商衛(wèi)生部藥典會同意,麝香的檢驗標準,除90版藥典麝香項下規(guī)定的項目外,均需增加以下檢測項目:

  1.鑒別:①顯微鏡下檢驗,不得檢出異物;②氣相色譜鑒別。

  2.檢查:①水分(干燥失重法)不得超過35%;②灰分(按藥典附錄要求)不得超過6.5%。

  3.含量測定:利用氣相色譜法測定,麝香酮的含量不得低于2%。

  七、檢驗不合格的麝香一律沒收,由指定藥檢所所在地的衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督處理。

  八、違反本規(guī)定的,按《藥品管理法》及有關規(guī)定嚴肅處理。用不合格麝香生產(chǎn)的中成藥一律按假藥進行查處。

  九、本《通知》中的規(guī)定從頒布之日起施行。

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