一、本規(guī)定所述進口藥品分裝系指外國生產(chǎn)，并已獲得我國衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品注冊證》，但尚未完成包裝的制劑，在我國藥廠直接進行分包裝的過程。凡分裝后的藥品在我國銷售使用的，必須按照本規(guī)定辦理。

　　二、進口外國藥品在我國進行分裝并銷售使用的品種，應(yīng)該主要是那些我國尚沒有生產(chǎn)的品種，或國內(nèi)雖有生產(chǎn)但還不能滿足臨床需要的品種。同一品種不宜有多家藥廠分裝。

　　三、進口外國藥品在我國進行分裝，國內(nèi)分裝企業(yè)必須與持有我國進口藥品注冊證的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同或協(xié)議，并被授權(quán)使用其商標。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)藥品管理的法律和規(guī)定。

　　四、進口外國藥品在我國進行分裝并在國內(nèi)銷售使用的，由進行分裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請并報送有關(guān)資料。同時，提供藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)也要向我國衛(wèi)生部提出由我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進行分裝的申請，該申請交由國內(nèi)申請者與有關(guān)資料一并送所在地衛(wèi)生廳（局）。經(jīng)衛(wèi)生廳（局）對所提申請及資料審查合格后，徑報我部藥政局審批。同意的，發(fā)給批準文號。

　　五、進口外國藥品在我國進行分裝除提交中、外雙方的申請外，須報送以下資料：

　　1、我國衛(wèi)生部核發(fā)給外方申請者該制劑的進口藥品注冊證（復印件）；

　　2、中外雙方簽訂的合同或協(xié)議（副本）；

　　3、該藥的綜述資料（處方、藥理、毒理及臨床研究的結(jié)果）；

　　4、該藥的質(zhì)量標準（原文及中文譯本）；

　　5、該藥的使用說明書（原文及中文譯本）；

　　6、包裝、標簽的設(shè)計樣稿；

　　7、樣品。

　　六、分裝后的藥品包裝、標簽及說明書必須使用中文，也可同時加注外文。使用藥品商品名稱的，必須同時標明其通用名稱。制造廠家須標明為提供藥品的外方企業(yè)，分裝廠家須標明為進行分裝的中方企業(yè)。

　　七、國外大包裝制劑的進口檢驗按照衛(wèi)生部《進口藥品管理辦法》執(zhí)行，分裝后的產(chǎn)品經(jīng)分裝企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗合格后方可出廠。藥品管理部門要進行監(jiān)督、檢查和檢驗。

　　八、提供藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)對分裝后的終產(chǎn)品負有質(zhì)量上的責任。

　　九、凡進口的藥品尚需在我國進行必要的制劑加工過程的，按照新藥審批有關(guān)規(guī)定辦理，重點考核生物利用度及產(chǎn)品質(zhì)量。對于以前未在我國進行臨床研究的或經(jīng)審查認為有必要的品種，可安排進行臨床研究。該類產(chǎn)品的申報資料經(jīng)衛(wèi)生廳（局）初審并由衛(wèi)生部藥品審評辦公室進行技術(shù)審查后報我部藥政局審批。

　　十、凡持“一次性進口藥品批件”所進口之藥品，或通過某種中介購得的外國大包裝制劑而非與外國藥品生產(chǎn)企業(yè)訂立合同者的申請均不予受理。

　　十一、接受外國藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在我國進行分裝，但不在國內(nèi)銷售使用的，由進行分裝的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）申請批準。

　　十二、本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政局負責解釋。

　　十三、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。