根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定,我部對1988年3月17日(88)衛(wèi)藥字第20號頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂,并以第27號衛(wèi)生部令頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂),現(xiàn)就執(zhí)行的有關(guān)事項通知如下:
一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認真貫徹。
二、今年開始實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作,凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),可向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請認證。具體認證辦法、標(biāo)準(zhǔn)、證書、標(biāo)志等另行頒布。
三、藥政管理部門將對取得認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),采取一定的傾斜政策。
四、1993年3月1日起,凡新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)的要求進行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后,報衛(wèi)生部申請認證。
未取得認證證書的企業(yè)(車間),省級衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
五、各級衛(wèi)生行政部門要依法做好執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)的監(jiān)督檢查工作,并對所轄區(qū)的藥品監(jiān)督人員進行培訓(xùn)。
在執(zhí)行和監(jiān)督檢查中如有問題請及時報衛(wèi)生部藥政管理局。
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