第一章　總則

　　第二章　組織機(jī)構(gòu)

　　第三章　藥品檢驗(yàn)所職責(zé)

　　第四章　科室設(shè)置和人員

　　第五章　藥品檢驗(yàn)

　　第六章　標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品

　　第七章　藥品質(zhì)量情報(bào)

　　第八章　科學(xué)研究工作

　　第九章　業(yè)務(wù)技術(shù)管理

　　第十章　行政后勤工作

　　第十一章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所的工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，并執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的藥品監(jiān)督任務(wù)。

　　第三條　藥品檢驗(yàn)所必須依法辦事，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、公正性，提高工作質(zhì)量和工作效率，適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的需要。

　　第二章　組織機(jī)構(gòu)

　　第四條　國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所是：（一）中國藥品生物制品檢定所；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所；（三）市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所；（四）縣、市、旗藥品檢驗(yàn)所。

　　各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，享受同級(jí)衛(wèi)生行政部門所屬直屬單位的待遇，業(yè)務(wù)技術(shù)受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　第五條　進(jìn)口藥品由衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，其對(duì)外名稱為中華人民共和國XX口岸藥品檢驗(yàn)所。

　　中國藥品生物制品檢定所的對(duì)外名稱為中華人民共和國口岸藥品檢驗(yàn)總所。

　　第三章　藥品檢驗(yàn)所職責(zé)

　　第六條　中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)全國藥品、生物制品（包括進(jìn)出口藥品）檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢驗(yàn)；

　?。ǘ┲贫ㄈ珖幤?、生物制品抽驗(yàn)規(guī)劃，提供國家藥品、生物制品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告；

　　（三）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作，審定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所需專用儀器，承擔(dān)一類新藥和新生物制品初審及其它各類新藥的有關(guān)技術(shù)復(fù)核及藥品、生物制品的質(zhì)量認(rèn)證工作；

　　（四）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材標(biāo)本、檢定用菌、毒種等的研制和供應(yīng)；

　?。ㄎ澹╅_展藥品及生物制品檢驗(yàn)方法、質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品、安全性及有效性評(píng)價(jià)等有關(guān)方面的科研工作，組織、制訂、實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科研發(fā)展規(guī)劃；

　?。┲笇?dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究所檢定處的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員；

　　（七）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化工作；

　?。ò耍┚C合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息；

　?。ň牛┏袚?dān)衛(wèi)生部交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁；

　?。ǘ┎輸M本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂、修訂，承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及二至五類新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作；

　　（四）承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作；

　　（五）負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)用地方標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的制備和供應(yīng)，承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作；

　?。╅_展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作；

　　（七）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員；

　?。ò耍┚C合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息；

　?。ň牛﹫?zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

　　第八條　市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁；

　?。ǘ┎輸M本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)核定的抽驗(yàn)任務(wù)。提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告；

　　（三）承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂、修訂和藥品新產(chǎn)品、醫(yī)院新制劑的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)復(fù)核工作；

　　（四）開展藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作；

　?。ㄎ澹┲笇?dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員；

　?。┚C合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息；

　?。ㄆ撸﹫?zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

　　第九條　縣、市、旗藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┏袚?dān)本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查；

　?。ǘ┏袚?dān)本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查人員及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門藥品管理業(yè)務(wù)技術(shù)人員的培訓(xùn)；

　?。ㄈ┚C合、上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息；

　?。ㄋ模┚邆鋵?shí)驗(yàn)室條件的，可開展藥品檢驗(yàn)，以輔助監(jiān)督工作的進(jìn)行。

　　第四章　科室設(shè)置和人員

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所設(shè)置業(yè)務(wù)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)（包括藥品質(zhì)量情報(bào)機(jī)構(gòu)）和中藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、藥理等科室。也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒?yàn)科室。市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所可參考上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所的機(jī)構(gòu)設(shè)置，建立有關(guān)科室?？h、市、旗藥品檢驗(yàn)所根據(jù)工用需要設(shè)置室（組）或工作崗位。

　　第十一條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例，縣級(jí)藥檢所不設(shè)置專職行政、后勤人員。

　　第十二條　各級(jí)藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所的工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)所工作負(fù)全面責(zé)任。

　　第十三條　技術(shù)科室設(shè)科室主任。

　　科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問題作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　第十四條　藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后，方可上崗操作。

　　非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。

　　第十五條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核晉升嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十六條　藥品檢驗(yàn)所工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守《藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員工作守則》及有關(guān)法律、法規(guī)。

　　第五章　藥品檢驗(yàn)

　　第十七條　藥品檢驗(yàn)分為：抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、審批檢驗(yàn)、優(yōu)質(zhì)品考核、仲裁檢驗(yàn)和進(jìn)出口檢驗(yàn)等。

　　藥品檢驗(yàn)工作按分級(jí)檢驗(yàn)原則進(jìn)行，當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所不具備檢驗(yàn)條件的，可委托上一級(jí)藥檢所檢驗(yàn)。

　　藥品檢驗(yàn)所按衛(wèi)生行政部門下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)；承擔(dān)藥品監(jiān)督檢查中抽樣樣品的檢驗(yàn)。

　　第十八條　對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，由爭(zhēng)議雙方共同的上級(jí)藥品檢驗(yàn)所仲裁檢驗(yàn)。對(duì)一次仲裁檢驗(yàn)結(jié)果仍有爭(zhēng)議時(shí)，可送更上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所仲裁檢驗(yàn)。二次仲裁結(jié)果為終結(jié)裁決。對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，由中國藥品生物制品檢定所仲裁檢驗(yàn)。

　　中國藥品生物制品檢定所的仲裁結(jié)果為終結(jié)仲裁，仲裁檢驗(yàn)費(fèi)由敗訴方負(fù)擔(dān)。

　　第十九條　進(jìn)口藥品檢驗(yàn)按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。出口藥品按出口合同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

　　第二十條　藥品檢驗(yàn)按現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。特殊情況下，可作補(bǔ)充試驗(yàn)或按委托單位提供的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

　　醫(yī)院制劑、中藥飲片的檢驗(yàn)，按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行政部門頒布的醫(yī)院制劑規(guī)范及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　藥品檢驗(yàn)所在檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)有問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反映。

　　第二十一條　檢驗(yàn)報(bào)告書是藥品質(zhì)量的技術(shù)裁定書，結(jié)論必須明確，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)作出“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”結(jié)論。

　　第二十二條　對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)按下列情況辦理：

　?。ㄒ唬﹫?bào)告書應(yīng)列出不合格項(xiàng)目、數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門作出處理決定，并將處理結(jié)果反饋給藥品檢驗(yàn)所。報(bào)告書同時(shí)抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所；

　　（二）凡屬本地銷售的外地產(chǎn)品，報(bào)告書還應(yīng)抄至產(chǎn)地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。

　　第六章　標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品

　　第二十三條　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排研制、標(biāo)定、保管和分發(fā)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排、標(biāo)定、保管和分發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料，由指定的單位提供。

　　第二十四條　各級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)做好中藥標(biāo)本（包括動(dòng)植物標(biāo)本和藥材標(biāo)本）的收集、整理、鑒定、保管和研究等工作，不斷充實(shí)和完善本地區(qū)生產(chǎn)和習(xí)用品種的標(biāo)本。對(duì)市場(chǎng)上出現(xiàn)的假冒和混亂品種，也應(yīng)及時(shí)收集、鑒定和保管。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材品種的對(duì)照標(biāo)本，由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織收集、鑒定。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材品種的對(duì)照標(biāo)本，由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所組織收集和鑒定。

　　第二十五條　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材標(biāo)本、檢定用菌、毒種等應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并建立相應(yīng)的管理制度。

　　第七章　藥品質(zhì)量情報(bào)

　　第二十六條　各級(jí)藥檢所對(duì)藥品質(zhì)量情報(bào)的管理是全國藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的組成部分。應(yīng)制定藥品質(zhì)量情報(bào)信息的搜集、整理、儲(chǔ)存、上報(bào)、反饋、發(fā)布、使用等制度，及時(shí)收集藥品質(zhì)量情況和與藥品質(zhì)量相關(guān)的重要資料，為藥品監(jiān)督管理工作決策提供依據(jù)。

　　第二十七條　各種情報(bào)信息應(yīng)按統(tǒng)一表格定期上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所。進(jìn)口藥品的質(zhì)量信息按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦。

　　第八章　科學(xué)研究工作

　　第二十八條　藥品檢驗(yàn)所在完成藥品檢驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)積極圍繞藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等問題開展科學(xué)研究工作，提高藥品檢測(cè)的科學(xué)技術(shù)水平，適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要。

　　第二十九條　藥品檢驗(yàn)所的科研工作，要有計(jì)劃、有重點(diǎn)地進(jìn)行。積極承擔(dān)國家、地方有關(guān)部門提出的有關(guān)藥品質(zhì)量控制的科學(xué)研究項(xiàng)目。要根據(jù)國情引進(jìn)和推廣檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法和新儀器設(shè)備，以提高藥品檢驗(yàn)水平。

　　第三十條　中國藥品生物制品檢定所應(yīng)積極組織開展重大課題的研究，省、自治區(qū)、直轄市及有條件的地級(jí)藥品檢驗(yàn)所可以根據(jù)需要，開展區(qū)域性的科研協(xié)作。

　　第九章　業(yè)務(wù)技術(shù)管理

　　第三十一條　藥品檢驗(yàn)所必須按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的要求加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)管理，不斷提高藥品檢驗(yàn)的工作質(zhì)量和效率。

　　第三十二條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)實(shí)行崗位責(zé)任制。

　　業(yè)務(wù)技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)工作的計(jì)劃、組織、檢查、催辦和總結(jié)上報(bào)，協(xié)調(diào)技術(shù)科室之間的業(yè)務(wù)工作。

　　技術(shù)科室要按崗位責(zé)任制的要求建立工作管理規(guī)范和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

　　第三十三條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量工作、執(zhí)行國家保密制度、加強(qiáng)技術(shù)資料管理，建立業(yè)務(wù)科技檔案。

　　第三十四條　藥品檢驗(yàn)所不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及其他影響監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的活動(dòng)。

　　第十章　行政后勤工作

　　第三十五條　藥品檢驗(yàn)所要做好試劑、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等物資的供應(yīng)及其他各項(xiàng)行政后勤工作，保證藥品檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。

　　第三十六條　藥品檢驗(yàn)所必須嚴(yán)格執(zhí)行國家制訂的各項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三十七條　藥品檢驗(yàn)所工作人員的衛(wèi)生保健津貼和勞保待遇應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　第三十八條　為保證藥品檢驗(yàn)工作的開展，國家對(duì)藥檢所實(shí)行全額補(bǔ)助，包括：工資、補(bǔ)助工資、職工福利費(fèi)、離退休人員費(fèi)用、公務(wù)費(fèi)、業(yè)務(wù)費(fèi)、修繕費(fèi)、購置費(fèi)和主要付食品補(bǔ)貼等；基本建設(shè)投資由當(dāng)?shù)卣托l(wèi)生行政部門統(tǒng)一安排。藥檢所從事藥品檢驗(yàn)工作按有關(guān)規(guī)定取得的收入要全部納入預(yù)算內(nèi)進(jìn)行管理。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所要嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律和財(cái)務(wù)制度。

　　第十一章　附則

　　第三十九條　本管理辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十條　本管理辦法自發(fā)布之日起施行。一九七九年七月十六日衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所工作條例》同時(shí)廢止。