一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,為掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài),及時(shí)查處假藥、劣藥,保障人民用藥安全,特制定本報(bào)告制度。
二、報(bào)告內(nèi)容:
1.按“藥品管理法”規(guī)定,有下列情形之一的為假藥:
?。ㄒ唬┧幤匪煞莸拿Q與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理:
(一)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的。
?。ǘ┪慈〉门鷾?zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。
(三)變質(zhì)不能藥用的。
?。ㄋ模┍晃廴静荒芩幱玫摹?/p>
凡制、售、擅自用于臨床者,應(yīng)立案查處,及時(shí)報(bào)告。
2.有下列情形之一的藥品為劣藥:
?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮颗c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
?。ǘ┏^(guò)有效期的。
?。ㄈ┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
凡制、售或擅自用于臨床者,應(yīng)立案查處,及時(shí)報(bào)告。
3.進(jìn)口的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并已流入市場(chǎng)的藥品,應(yīng)予查處,及時(shí)報(bào)告。
三、申報(bào)程序
凡屬制、售假藥劣藥案件,自案發(fā)之日起,經(jīng)查證屬實(shí),即應(yīng)填寫(xiě)表格,向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局,抄送中國(guó)藥品生物制品檢定所情報(bào)處。一時(shí)暫無(wú)法結(jié)案者,可待案件處理完畢,再另行報(bào)送處理結(jié)果。
四、對(duì)報(bào)告者所提供的信息,將視其對(duì)人民用藥安全有效所達(dá)效果大小,據(jù)情況,可建議有關(guān)單位,予報(bào)告者以獎(jiǎng)勵(lì)或表彰等。對(duì)未予報(bào)告或阻攔報(bào)告,造成嚴(yán)重后果者,可建議有關(guān)部門(mén)追究責(zé)任。
五、凡了解報(bào)告內(nèi)容的個(gè)人或單位,應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容保守秘密。若因失密造成不良后果者,將建議有關(guān)單位追究責(zé)任。
六、本制度自下達(dá)之日起執(zhí)行。
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