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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)行《新藥審批辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
我部根據(jù)《藥品管理法》制訂的《新藥審批辦法》業(yè)以（85）衛(wèi)藥字第43號(hào)文下達(dá)各衛(wèi)生廳（局）執(zhí)行，為做好收歸衛(wèi)生部統(tǒng)一審批工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各衛(wèi)生廳（局）凡申請(qǐng)新藥進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)的，應(yīng)將全部應(yīng)報(bào)的研制資料連同初審意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局（一式一份，樣品只報(bào)制劑小樣），抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（一式三十份，樣品按《新藥審批辦法》的要求報(bào)送）。
二、各衛(wèi)生廳（局）要按我部（85）衛(wèi)藥字第43號(hào)文件的精神，指定一批有條件的醫(yī)院承擔(dān)新藥的臨床研究任務(wù)，具體醫(yī)院請(qǐng)列表報(bào)我部藥政局備案。
三、國(guó)外廠商擬在我國(guó)進(jìn)行的新藥臨床研究，請(qǐng)按我部（81）衛(wèi)藥字第32號(hào)文辦理。
凡同國(guó)外廠商合資，用國(guó)外原料在我國(guó)生產(chǎn)制劑并在國(guó)內(nèi)銷售的藥品，如屬國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的品種，按新藥審批。
四、鑒于中成藥門類品種比較多，在審批中存在著較為嚴(yán)重的混亂現(xiàn)象，需要進(jìn)行整頓。為此確定：從文到之日起，除藥典收載和本省、自治區(qū)、直轄市地方標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種外，移植外省、自治區(qū)、直轄市地方標(biāo)準(zhǔn)的中成藥暫停審批。
對(duì)于移植其他省、自治區(qū)、直轄市的西藥，各地應(yīng)嚴(yán)格參照新藥審批辦法的要求報(bào)送有關(guān)資料，符合要求的才能批準(zhǔn)。無(wú)資料的不予審批。
五、我部（85）衛(wèi)藥字第43號(hào)文第四條曾規(guī)定，凡7月1日前已報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的新藥，仍由該省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，根據(jù)幾個(gè)月來(lái)的執(zhí)行情況和各地反映在審批中存在的問(wèn)題，經(jīng)研究確定：從11月1日起各地停止審批新藥，按《藥品管理法》規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生部審批。
六、民族藥的新藥審批同其他類藥品亦應(yīng)報(bào)部審批。
對(duì)于過(guò)去已經(jīng)批準(zhǔn)的健字號(hào)藥品，仍按（85）衛(wèi)藥字第20號(hào)文辦理，各地不應(yīng)再移植生產(chǎn)、審批。
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朱世文律師，從事法律工作多年，辦案經(jīng)驗(yàn)豐富。因長(zhǎng)期從事法律援助工作，對(duì)勞動(dòng)爭(zhēng)議、工傷賠償、婚姻家庭、合同糾紛、刑事辯護(hù)等尤其擅長(zhǎng)，有扎實(shí)的理論儲(chǔ)備和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且文書寫作和合同審查功底深厚。2020年9月，被評(píng)為“全市公共法律服務(wù)先進(jìn)個(gè)人”的榮譽(yù)稱號(hào)。
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