衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強(qiáng)新資源食品安全性評價和規(guī)范新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，自2007年12月1日起施行。 二○○七年十一月二十八日 新資源食品安全性評價規(guī)程 第一條 為規(guī)范新資源食品的安全性評價，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)衛(wèi)生部《新資源食品管理辦法》要求，制定本規(guī)程。 第二條 本規(guī)程規(guī)定了新資源食品安全性評價的原則、內(nèi)容和要求。 第三條 新資源食品的安全性評價采用危險性評估和實(shí)質(zhì)等同原則。 第四條 新資源食品安全性評價內(nèi)容包括：申報資料審查和評價、生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評價、人群食用后的安全性評價，以及安全性的再評價。 第五條 新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特征、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)資料、國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。 第六條 新資源食品特征的評價：動物和植物包括來源、食用部位、生物學(xué)特征、品種鑒定等資料，微生物包括來源、分類學(xué)地位、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。要求動物、植物和微生物的來源、生物學(xué)特征清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。 第七條 食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內(nèi)外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應(yīng)資料）和其他國家批準(zhǔn)情況和市場應(yīng)用情況。在新資源食品食用歷史中應(yīng)當(dāng)無人類食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄。 第八條 生產(chǎn)工藝的評價：重點(diǎn)包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝和各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料，生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理，生產(chǎn)加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國食品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 第九條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價：重點(diǎn)包括感觀指標(biāo)、主要成分含量、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對原料、原料來源和品質(zhì)作出規(guī)定，并附主要成分的定性和定量檢測方法。 第十條 成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養(yǎng)成分及可能有害成分，其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對健康不應(yīng)造成不良影響。 第十一條 使用范圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據(jù)充足。 第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據(jù)充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進(jìn)行評估時，應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平。 第十三條 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的評價：衛(wèi)生學(xué)是評價新資源食品安全性的重要指標(biāo)，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛(wèi)生理化指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌和酵母等微生物指標(biāo)的檢測，檢測指標(biāo)應(yīng)符合申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第十四條 國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料的評價：安全性文獻(xiàn)資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。 第十五條 毒理學(xué)試驗(yàn)安全性的評價：毒理學(xué)試驗(yàn)是評價產(chǎn)品安全性的必要條件，根據(jù)申報新資源食品在國內(nèi)外安全食用歷史和各個國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況，并綜合分析產(chǎn)品的來源、成分、食用人群和食用量等特點(diǎn)，開展不同的毒理學(xué)試驗(yàn)，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害。 （一）國內(nèi)外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上應(yīng)當(dāng)評價急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)或睪丸染色體畸變試驗(yàn)）、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。 （二）僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)；但若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新資源食品，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。 （三）已在多個國家批準(zhǔn)廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎(chǔ)上，原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)、30天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。 （四）國內(nèi)外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應(yīng)評價急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的微生物，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個國家批準(zhǔn)食用的微生物，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變試驗(yàn)。 國內(nèi)外均無使用歷史的食品加工用微生物，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)和90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有使用歷史的食品加工用微生物，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變試驗(yàn)。已在多個國家批準(zhǔn)使用的食品加工用微生物，可僅進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)。 作為新資源食品申報的細(xì)菌應(yīng)進(jìn)行耐藥性試驗(yàn)。申報微生物為新資源食品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進(jìn)行產(chǎn)毒能力試驗(yàn)。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新資源食品進(jìn)行。 （五）根據(jù)新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評價，或者根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評價。 （六）毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗(yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 （七）進(jìn)口新資源食品可提供在國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報告，根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。 第十六條 生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評價是評價新資源食品的研制情況、生產(chǎn)工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現(xiàn)場審查的內(nèi)容包括生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件、生產(chǎn)過程記錄（樣品的原料來源和投料記錄等信息），產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及技術(shù)文件，以及這些過程與核準(zhǔn)申報資料的一致性等。 第十七條 新資源食品上市后，應(yīng)建立新資源食品人群食用安全性的信息監(jiān)測和上報制度，重點(diǎn)收集人群食用后的不良反應(yīng)資料，進(jìn)行上市后人群食用的安全性評價，以進(jìn)一步確證新資源食品人群食用的安全性。 第十八條 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、檢驗(yàn)水平的提高、安全性評估技術(shù)和要求發(fā)生改變，以及市場監(jiān)督的需要，應(yīng)當(dāng)對新資源食品的安全性進(jìn)行再評價。再評價內(nèi)容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)和人群食用后的安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。 -------------------------------------------------------------------------------- 新資源食品衛(wèi)生行政許可 申報與受理規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。 第三條 新資源食品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 第四條 申報資料的一般要求： （一）首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，復(fù)印件4份； （二）除檢驗(yàn)報告及官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復(fù)印件； （三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊； （四）使用中國法定計量單位； （五）申報資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致； （六）申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外； （七）申報資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。 第二章 申請許可的申報資料 第五條 申請新資源食品許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（附件1）； （二）研制報告和安全性研究報告； （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖； （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料； （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書； （七）代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明; （八）有助于評審的其他資料。 另附未啟封的樣品1件或者原料30克。 申請進(jìn)口新資源食品的，還應(yīng)當(dāng)提交： （一）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料； （二）在華責(zé)任單位授權(quán)書。 第六條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料： （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件； （三）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 第三章 申報資料的具體要求 第七條 研制報告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》（附件2）的要求。 第八條 安全性研究報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）毒理學(xué)檢驗(yàn)報告或資料； （二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告或資料； （三）成分分析報告及檢驗(yàn)方法或資料； （四）致病性試驗(yàn)報告或資料、耐藥性試驗(yàn)報告或資料、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報告或資料（申報在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）； （五）必要時提供人體流行病學(xué)資料； （六）其他有助于評審的安全性資料。 第九條 生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）詳細(xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分； （二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡述。 第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求； （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。 第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外，必要時還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。 第十二條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況； （二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。 第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中； （三）委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證； （四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。 第十四條 生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)； （二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產(chǎn)品名稱和申報單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致； （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中； （五）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證； （六）無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。 第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。 第十六條 提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）提交完整的補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字（蓋章），并注明補(bǔ)充資料的日期； （二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后，申報單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。 第十七條 終止申報或未獲批準(zhǔn)的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及公證書。 第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 -------------------------------------------------------------------------------- 附件1 新資源食品衛(wèi)生行政許可 申 請 表 產(chǎn)品中文名稱： 中華人民共和國衛(wèi)生部制 -------------------------------------------------------------------------------- 填 表 說 明 1.本申請表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。 網(wǎng)址：http：//www.moh.gov.cn http：//www.jdzx.net.cn 2.本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印。 3.本表申報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。 4.填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報受理規(guī)定。 -------------------------------------------------------------------------------- 產(chǎn)品名稱 中文 英文 產(chǎn)品類別 □ 在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物 □ 從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料 □ 在食品加工過程中使用的微生物新品種 □ 因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料 申報單位 或 申請人 名稱 中文 英文 地址 生產(chǎn)國 （地區(qū)） 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 委托代理單位 名稱 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 傳 真 郵 編 在華責(zé)任單位 名稱 地址 傳真 郵 編 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 保證書 本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，復(fù)印件和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人/申請人（簽字） 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的□內(nèi)打“√”） □ 1.新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表 □ 2.研制報告和安全性研究報告 □ 3.生產(chǎn)工藝簡述和流程圖 □ 4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □ 5.國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)的安全性資料 □ 6.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書 □ 7.生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的 證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料（國產(chǎn)新資源食品不提 供） □ 8.在華責(zé)任單位授權(quán)書（國產(chǎn)新資源食品不提供） □ 9.代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 □ 10.有助于評審的其它資料 □ 11.未啟封的樣品1件或者原料30克 如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國即實(shí)際生產(chǎn)國（地區(qū)）與申報單位不同，或存在多個國家生產(chǎn)的，或有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)填寫此項(xiàng)。 產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱： 產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址： 產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在國： 生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系 □委托生產(chǎn) □同屬一個集團(tuán) 其它在華責(zé)任單位： 其它需要說明的問題： 附件2 新資源食品研制報告指導(dǎo)原則 一、概述 《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關(guān)要求而制訂的。 本指導(dǎo)原則針對新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究內(nèi)容等方面，從新資源食品注冊申報的需要出發(fā)，對申報資料中“研制報告”的撰寫內(nèi)容作出一般性的要求，以指導(dǎo)注冊申請人在對前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報告。 二、主要內(nèi)容 新資源食品的研制報告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容： （一）基本信息； （二）研發(fā)目的和依據(jù)； （三）工藝研究； （四）質(zhì)量控制研究； （五）成分確定和分析研究； （六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)； （七）毒理學(xué)安全性研究； （八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。 對于上述某些研究內(nèi)容，可以根據(jù)新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內(nèi)容。 三、內(nèi)容要求 （一）基本信息。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1. 名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名。 2. 來源：學(xué)名、拉丁學(xué)名，動物和植物應(yīng)包括產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)；微生物應(yīng)包括來源、分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。 3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料，應(yīng)包括動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。 （二）研發(fā)目的和依據(jù)。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學(xué)依據(jù)，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1. 目的：簡述所申報新資源食品研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場應(yīng)用前景和可能帶來的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 2. 依據(jù)和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國內(nèi)外食用歷史和其他國家批準(zhǔn)和市場應(yīng)用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。 2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。 2.2簡述國內(nèi)外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內(nèi)外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。 2.3簡述在其他國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)情況和市場銷售應(yīng)用情況，在其他國家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。 3. 簡述其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應(yīng)說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。 （三）工藝研究。本部分內(nèi)容主要應(yīng)闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和安全性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1. 對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單機(jī)械物理加工的動物、植物類新資源食品，應(yīng)簡述動植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù)；并簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。 2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料： 2.1簡述產(chǎn)品的制備工藝（重點(diǎn)包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等）、工藝過程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。 2.2簡述生產(chǎn)過程的研究內(nèi)容，重點(diǎn)包括原料篩選、投料量和收得率。 2.3簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。 2.4簡述工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。 3. 對于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。 （四）質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程，至少應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： 1.簡述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，可根據(jù)有關(guān)法規(guī)或文件對新資源食品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進(jìn)行分析。 2.簡述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻(xiàn)依據(jù)、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等），以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果。 3.簡述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和資料； 4.簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。 （五）成分確定和分析研究。應(yīng)簡述成分組成和含量及確定依據(jù)，包括主要營養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）。 （六）毒理學(xué)安全性研究。簡述產(chǎn)品研發(fā)過程中所進(jìn)行的與食用安全性有關(guān)的毒理學(xué)研究內(nèi)容和主要結(jié)論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果。如未進(jìn)行相關(guān)研究，應(yīng)提供詳盡的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并對相關(guān)文獻(xiàn)資料或其他國家對其安全性評價資料進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。 （七）人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及確定依據(jù)。 1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、營養(yǎng)和生理及功能作用的動物和人群試驗(yàn)研究資料、國外其它國家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等，詳細(xì)闡述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。 2.簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據(jù)。 3.結(jié)合上述資料，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù)。 （八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1.根據(jù)新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品的基本特征和信息。 2.簡述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料，包括來源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。