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中藥保健藥品的管理規(guī)定

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-28 · 8053人看過(guò)

 一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保健藥品的管理,保障人民身體健康,特制定本規(guī)定。

 二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用,長(zhǎng)期服用對(duì)人體無(wú)害的藥品。

 三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國(guó)家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。

 四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑,應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。

 五、中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批,委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)辦理,審批同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部備案,批準(zhǔn)文號(hào)為“×衛(wèi)藥健字(?。冢痢撂?hào)”,(例如“冀衛(wèi)藥健(87)Z-01號(hào)”)。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥保健藥品,不發(fā)給“新藥證書”,不享受新藥保護(hù)期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護(hù)期者,由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批,受理程序同新藥(中藥)三類,批準(zhǔn)文號(hào)為“(?。┬l(wèi)藥健字Z-××號(hào)”。

 六、中藥保健藥品申報(bào)資料參照新藥(中藥)三類的有關(guān)項(xiàng)目要求。考慮到此類藥品有長(zhǎng)期服用的特點(diǎn),應(yīng)強(qiáng)調(diào)注意安全性。

 七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理,按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。

 八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理,同治療性藥品一樣,依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

 九、中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報(bào)銷。

 十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。
 ?。ㄐl(wèi)生部(87)衛(wèi)藥字第70號(hào)文規(guī)定:1.對(duì)非藥政部門批準(zhǔn)投產(chǎn)的中藥保健藥品’各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)要組織醫(yī)藥專家重新進(jìn)行評(píng)審,符合要求的發(fā)給“健”字文號(hào),不符合要求的予以取消;2.中藥保健藥品的審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),可參照三類新藥的審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。)


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