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寧波
《《藥品注冊管理辦法》5月1日施行》
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于《藥品注冊管理辦法（試行）》施行在《行政許可法》頒布之前，有部分內(nèi)容不完全符合《行政許可法》的要求，如申請的受理、審批的時限、批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)等等。同時，《藥品注冊管理辦法（試行）》自施行以來，藥品注冊管理也出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對此，國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件，對有關(guān)的問題作了進(jìn)一步的明確，如《關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定》和《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》等。為了使有關(guān)的內(nèi)容納入到一個統(tǒng)一的規(guī)章中，本次修訂將有關(guān)的規(guī)定增加到《辦法》中，并對個別用語進(jìn)行了規(guī)范。修訂的《辦法》適應(yīng)了《行政許可法》和《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定，并相應(yīng)規(guī)范了藥品注冊受理方式，確立了新的藥品注冊審批模式：省局首先進(jìn)行形式審查，確認(rèn)符合完整性后即予受理，受理后省局開展現(xiàn)場核查，審查其真實性和規(guī)范性，同時啟動藥品注冊檢驗，省局審查完成后將審查結(jié)論和全部申報資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局組織進(jìn)行技術(shù)審評，最后做出是否批準(zhǔn)的決定。?
本《辦法》對章節(jié)也作了調(diào)整，共十六章，二百一十一條。?
這位負(fù)責(zé)人表示，這次修訂主要本著四個原則：堅持符合《行政許可法》的原則；堅持符合《藥品管理法》及其《實施條例》的原則；對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進(jìn)一步明確的原則；由于現(xiàn)行辦法的實施比較順利，行政相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅持了"可改可不改的就不改"的原則。?
這位負(fù)責(zé)人特別指出，新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
（文章原載中國醫(yī)藥報）
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北京星美律師事務(wù)所 創(chuàng)始合伙人，高級合伙人田效洪律師簡歷 全日制統(tǒng)招訴訟法碩士，2008年以434分（及格線360）之高分成績通過中國國家司法考試，榮獲當(dāng)年培訓(xùn)學(xué)校狀元秀。 作為執(zhí)業(yè)近十年的資深大律師，承辦案件近千件，服務(wù)企業(yè)數(shù)百家，自獨立創(chuàng)立星美律師事務(wù)所以來，其初衷一直就是為企業(yè)、企業(yè)家乃至其家族的財富傳承、文化傳承進(jìn)行保駕護(hù)航。田律師深信慈悲沒有敵人的理念，處理問題通常以息訟止?fàn)帪楦境霭l(fā)點，讓矛盾和糾紛爭取化解在訴訟啟動之初，做到無訟至天下是其法律服務(wù)的竭力之追求。 沒有大愿，哪有大行？田律師決意用一生之心血、一生之專業(yè)技術(shù)，用心誠心的護(hù)法于企業(yè)的設(shè)立，成長，壯大，與企業(yè)及企業(yè)家一路同行，風(fēng)雨相伴，榮譽(yù)與共是田律師的莊嚴(yán)承諾。
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