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醫(yī)療器械專項整治將在全國范圍展開

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-14 · 3144人看過
新華網(wǎng)北京7月19日電 (張曉松、杜文景) 為全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序,嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾的身體健康和生命安全,食品藥品監(jiān)督管理部門將在全國范圍開展醫(yī)療器械專項整治工作。

  記者19日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,這次專項整治將重點關(guān)注三個環(huán)節(jié):

  在研制、注冊環(huán)節(jié),清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品,查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求;

  在生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況,對有投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查,對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查,對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查;

  在使用環(huán)節(jié),加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價,對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調(diào)查,對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責令改正。

  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹,這次專項整治的目的,是要使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范,使部分重點品種的突出問題得到有效解決;使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進一步規(guī)范,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn);同時,建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系,及時、有效反饋不良事件信息。

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