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關(guān)于已上市醫(yī)療器械生產(chǎn)場地遷移后申請注冊的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-05 · 4447人看過
     對于已在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,在注冊證有效期內(nèi)如其生產(chǎn)場地遷移并形成全資開辦的或控股的獨(dú)立企業(yè),包括進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)場地從境外遷移至中國境內(nèi),境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)場地在境內(nèi)遷移的,新企業(yè)在申請相同產(chǎn)品的首次注冊時(shí)應(yīng)按照16號令提交首次注冊的申請資料;其中,同時(shí)符合以下條件的,臨床試驗(yàn)資料可以提交原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評價(jià)資料。   一、原產(chǎn)品應(yīng)實(shí)際生產(chǎn)銷售3年以上。   二、新申報(bào)的產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比,滿足以下條件:   (一)相同的預(yù)期用途;   (二)相同的產(chǎn)品設(shè)計(jì);   (三)相同的性能結(jié)構(gòu)及組成,包括材料、能量來源、結(jié)構(gòu)和性能等;   (四)相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);   (五)相同的生產(chǎn)工藝,包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝規(guī)程、關(guān)鍵工序或特殊過程、檢驗(yàn)放行等。   三、原產(chǎn)品在境內(nèi)外均沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況。   四、近3年來原產(chǎn)品沒有發(fā)生監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的情況,或者由于其他原因被相關(guān)行政處罰的情況。   上述規(guī)定中,原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評價(jià)資料主要包括原產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料、原產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告和不良事件監(jiān)測情況的說明;新申報(bào)產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比滿足相同預(yù)期用途和技術(shù)特性的對比資料,以對比表的形式提供,并附真實(shí)性承諾的說明。新申報(bào)產(chǎn)品如獲批準(zhǔn)注冊,在申請注銷原注冊證的同時(shí)領(lǐng)取新注冊證。

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