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　　永昌縣、金川區(qū)人民政府，市政府有關部門、單位，中央、省屬在金有關單位：

　　《金昌市醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械使用管理辦法》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請結合各自實際，認真貫徹執(zhí)行。

　　二〇一二年八月十七日

　　金昌市醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械使用管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等法規(guī)，結合我市實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫(yī)療器械。

　　第三條 凡在本市行政區(qū)域內從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構，均應遵守本辦法。

　　第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當依照相關法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。

　　第五條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。

　　第二章 植入性醫(yī)療器械管理的機構、人員與制度

　　第六條 醫(yī)療機構應建立由醫(yī)務、院內感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機構，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關醫(yī)務人員植入性醫(yī)療器械使用相關知識的培訓教育，定期公布全院及相關科室植入性醫(yī)療器械使用情況。

　　第七條 醫(yī)療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。

　　第八條 醫(yī)療機構負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。

　　第九條 醫(yī)療機構應建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等管理制度。

　　第三章 植入性醫(yī)療器械的購進

　　第十條 醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

　　第十一條 臨床科室和醫(yī)務人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。

　　第十二條 采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產(chǎn)品的有關資質證明，包括：

　　(一)供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》;

　　(三)醫(yī)療器械銷售人員的委托授權書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質備案登記表;

　　(四)必要時還須索取相關植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準。

　　索取留存的資質證明屬復印件的，資質證明均應加蓋供貨方單位印章。

　　銷售人員委托授權書應為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。

　　第十三條 進入醫(yī)療機構的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

　　第十四條 醫(yī)療機構應詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、復核、領用等記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。

　　第十五條 植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一致;產(chǎn)品包裝、說明書、標簽、合格證應與銷售憑證、銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品信息相一致;《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應與產(chǎn)品實物相一致。

　　第四章 植入性醫(yī)療器械的使用

　　第十六條 醫(yī)療機構應根據(jù)臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性醫(yī)療器械應當按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養(yǎng)護。

　　第十七條 使用植入性醫(yī)療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。倉庫保管和科室領取人員應當進行出庫復核和核對。

　　確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。

　　第十八條 臨床科室領取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。

　　第十九條 醫(yī)療機構要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應當將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標準等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權和醫(yī)療權益。

　　第二十條 醫(yī)療機構在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應立即停止使用。

　　第二十一條 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務人員代為填寫。相關記錄應當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術室各保留1份備查。

　　第二十二條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術相關記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標簽。

　　第二十三條 植入醫(yī)療器械臨床手術完成后，應及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。

　　第二十四條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。

　　第二十五條 嚴禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療機構使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。

　　第二十六條 對存在質量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十七條 醫(yī)療機構應當采用信息管理技術，對植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務平臺。

　　第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測

　　第二十八條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時抄報衛(wèi)生行政部門。

　　因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內上報。

　　第二十九條 醫(yī)療機構應當對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，10日內報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第三十條 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構應對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并報市食品藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關單位。

　　第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀

　　第三十一條 醫(yī)療機構應當保存手術取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應當如實記錄各種信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。

　　對植入性醫(yī)療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人(或監(jiān)護人)在場的情況下進行封存。

　　第三十二條 醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應按照有關規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。

　　第七章 監(jiān)督管理

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風險預警機制。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料，可以予以查封、扣押。

　　第三十五條 植入性醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識的內容與本產(chǎn)品注冊證限定內容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。

　　第三十六條 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。

　　第三十七條 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。

　　第三十八條 對醫(yī)療機構違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等有關法規(guī)規(guī)定予以處罰。

　　第八章 附則

　　第三十九條 本辦法由金昌市人民政府負責解釋。

　　第四十條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。