各縣(市)區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬單位： 　　《寧波市藥品安全專項整治工作實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 　　二○○九年十二月三十日 　　寧波市藥品安全專項整治工作實施方案 　　為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)國家六部局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)〔2009〕342號)和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》(浙政辦發(fā)〔2009〕117號)精神，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。 　　一、指導(dǎo)思想 　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全作為重要的民生工程，以標(biāo)本兼治、著力治本為原則，落實安全責(zé)任，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強化日常監(jiān)管，健全監(jiān)管機制，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，切實保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。 　　二、目標(biāo)任務(wù) 　　通過深入整治，進(jìn)一步強化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機制，全面落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品市場準(zhǔn)入審批，嚴(yán)格實施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強化日常監(jiān)督管理，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高;進(jìn)一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強，藥品消費信心明顯增強;進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識和自我保護(hù)意識，營造全社會關(guān)注藥品安全的良好社會氛圍。 　　三、整治措施 　　(一)強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。各級政府要從維護(hù)和改善民生、保護(hù)公眾健康的高度，充分認(rèn)識藥品安全工作的重要性，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，擔(dān)負(fù)起地方政府責(zé)任，定期組織開展轄區(qū)藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃，將藥品安全工作列入政府目標(biāo)考核內(nèi)容，加強工作檢查考核，組織協(xié)調(diào)藥品安全的重大問題，明確各相關(guān)部門的工作職責(zé)，為藥品安全監(jiān)督管理工作提供必要的工作保障，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。各有關(guān)部門要積極履行職責(zé)，強化監(jiān)管，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生重大藥品安全事件。政府有關(guān)部門要完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，扶持企業(yè)進(jìn)行自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。 　　(二)打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。生產(chǎn)、銷售和使用假劣藥品將嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全，各地各部門要將打擊制售假劣藥品違法犯罪行為作為本次專項整治的工作重點，放在突出的位置，強化藥品稽查工作，保持打假治劣的高壓態(tài)勢，有針對性地開展藥品專項檢查，著力解決影響藥品安全的突出問題。要充分發(fā)動群眾積極舉報制售假劣藥品違法犯罪行為，藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工商、郵政、信息產(chǎn)業(yè)等部門要加強協(xié)作與配合，重點打擊地下生產(chǎn)假藥窩點和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假劣藥品的行為。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。 　　(三)加大整治違法藥品廣告的力度。工商部門要會同有關(guān)部門加大對違法藥品廣告的查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、電臺熱線、聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報、免費體驗等發(fā)布虛假藥品廣告和虛假宣傳，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任;要積極開展藥品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。藥品監(jiān)管部門要加大對藥品廣告的日常檢查，嚴(yán)格組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施;要加強對已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站的藥品信息和藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，對違法發(fā)布藥品信息和藥品廣告要及時移送工商等相關(guān)部門查處。 　　(四)開展涉藥相關(guān)產(chǎn)品的專項檢查。凡未經(jīng)有關(guān)部門審批，無相關(guān)許可證明或批準(zhǔn)文號，與藥品同名(相仿)或與藥品包裝相似、包裝上標(biāo)示有藥品成份、明示或暗示藥品功能療效的食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門可依法按假藥進(jìn)行查處。對已取得許可證明或批準(zhǔn)文號的食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等產(chǎn)品，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，相關(guān)部門應(yīng)加強對非藥產(chǎn)品審批注冊、生產(chǎn)、流通和使用情況的監(jiān)督管理，凡在以上產(chǎn)品中非法添加藥品或非法宣傳藥品療效的，相關(guān)部門應(yīng)依法予以查處。 　　(五)加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品研制環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品研究中的弄虛作假行為，建立藥品研究誠信體系，加強藥品注冊的現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。繼續(xù)組織開展高風(fēng)險產(chǎn)品的飛行檢查，加大監(jiān)管力度。組織開展中藥注射劑再評價工作，督促企業(yè)開展藥品生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查及生產(chǎn)研究工作，進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控制性，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。進(jìn)一步加強藥品原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。完善派駐監(jiān)督員制度，開展上市藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊工作。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，加強對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種。 　　嚴(yán)格藥品流通的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要加強對集中采購藥品的質(zhì)量監(jiān)督，建立集中采購藥品監(jiān)督抽檢、質(zhì)量預(yù)警和市場退出機制，嚴(yán)格按照現(xiàn)代物流要求組織對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)審查驗收，加快培育和發(fā)展具有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備的藥品第三方物流企業(yè)，加強藥品儲存集約化，保證藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量，加強對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，堅決查處“走票”、“掛靠”等不規(guī)范經(jīng)營行為;要加強農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，各級政府要按照“政府引導(dǎo)、市場運作”的原則，出臺優(yōu)惠扶持政策，鼓勵當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)向基層醫(yī)療機構(gòu)實施統(tǒng)一配送和主渠道供應(yīng)，從源頭上控制藥品質(zhì)量;按照合理布局、控制數(shù)量、提高質(zhì)量的原則從嚴(yán)審批零售藥店，不斷提高藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營水平。完善藥品購進(jìn)品種、藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對性、科學(xué)性和有效性。繼續(xù)開展“小藥店”藥品質(zhì)量安全規(guī)范和提升工程，鞏固規(guī)范和提升成果。 　　加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督。嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物和藥品集中采購制度，強化對國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。衛(wèi)生行政部門要加強對國家基本藥物使用和藥品集中采購工作的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，強化對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，實現(xiàn)基本藥物質(zhì)量源頭控制。藥品監(jiān)管部門要按照《浙江省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的要求，加強對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)范化管理。 　　(六)加強信息化和檢驗檢測技術(shù)在藥品安全監(jiān)管中的應(yīng)用。藥品監(jiān)管部門要充分運用信息化手段，加強對涉藥單位藥品購進(jìn)、儲存、關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況、假劣藥品信息的監(jiān)督管理，建立健全信息化使用和監(jiān)督管理辦法;衛(wèi)生行政部門要積極配合藥品監(jiān)管部門推進(jìn)信息化在醫(yī)療機構(gòu)藥品管理中的應(yīng)用。藥品監(jiān)管部門要重視藥品檢驗檢測能力建設(shè)，充分發(fā)揮藥品檢驗檢測的技術(shù)支撐作用，加快藥品安全公共技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，加大檢驗檢測儀器裝備的投入，重點加強國家基本藥物、高風(fēng)險藥品等的抽檢，積極開展藥品“非標(biāo)檢驗”和醫(yī)療器械檢測項目，不斷擴大藥品抽驗的品種覆蓋率和抽樣覆蓋面。 　　(七)加強臨床用藥的管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥;加強對臨床使用環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)(不良事件)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，建立藥品不良反應(yīng)(不良事件)和醫(yī)療器械不良事件分析和預(yù)警機制，完善嚴(yán)重藥品不良事件(醫(yī)療器械不良事件)應(yīng)急處理程序。 　　四、工作步驟 　　本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進(jìn)行： 　　第一階段：動員部署階段(2009年11月至12月)。 　　各地、各部門要結(jié)合實際，認(rèn)真研究，加強落實，制訂工作方案，對實施方案確定的每項整治任務(wù)，提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。 　　第二階段：組織實施階段(2010年1月至2010年10月)。 　　各地、各部門按照本實施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門年度工作安排及本地區(qū)工作實際，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作任務(wù)的落實。 　　第三階段：督查總結(jié)階段(2010年11月至2010年12月)。 　　各地政府和市級有關(guān)部門要根據(jù)目標(biāo)和任務(wù)，開展督查和評估，并根據(jù)督查和評估情況形成總結(jié)，于2010年10月底前，將藥品安全專項整治工作總結(jié)報市食品藥品監(jiān)督管理局。2010年11月起，市政府將組織相關(guān)部門對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行抽查。 　　五、工作要求 　　(一)高度重視，精心組織。各地各部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全整治的重要意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費保障。同時要求各地各部門研究分析當(dāng)前藥品安全中存在的突出問題和安全隱患，明確整治目標(biāo)任務(wù)和措施，制定切實可行的整治工作實施方案，精心組織，周密安排，確保整治工作有序開展。市里成立藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組，由成岳沖副市長任組長，市政府陸勇副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局史小華局長任副組長，市經(jīng)委、公安局、衛(wèi)生局、工商局、信息產(chǎn)業(yè)局、郵政局、食品藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員;辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各地也要成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)小組和工作機構(gòu)，加強溝通，有序推進(jìn)專項整治工作。 　　(二)落實責(zé)任，加強監(jiān)管。各地各部門要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。各有關(guān)部門要按職責(zé)分工積極履行監(jiān)管責(zé)任，加強部門間的工作協(xié)作與配合。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。 　　(三)廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。 　　(四)加強督查，確保實效。各地各部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施、整治要求，逐級開展督查工作。整治期間，市政府將組成督查組對各地的整治開展情況進(jìn)行督查，對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)和部門，要通報批評，督促整改。各地在整治過程中，要注重長效監(jiān)管機制的建設(shè)，做到邊整治邊鞏固，確保專項整治取得實實在在的成效。