第一章總則

　　第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的藥械市場環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合福州市實際，制定本辦法。

　　第二條 藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理企業(yè)包括全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

　　第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械安全信用分類的組織管理工作。

　　第五條 藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級采取相應(yīng)的獎懲措施。

　　第二章 信用信息檔案的建立和交流

　　第六條 藥品、醫(yī)療器械安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：

　　(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊信息：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書或相關(guān)證照編號等。

　　(二)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為以及處理情況。

　　第七條 藥品、醫(yī)療器械安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密;

　　(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策調(diào)整范圍之外的行為。

　　第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，對屬于本部門建檔范圍的，應(yīng)及時錄入福州市“三品一械”電子監(jiān)管平臺，建立藥品、醫(yī)療器械安全信用信息檔案數(shù)據(jù)庫。

　　(一)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)五城區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案的建立。其中，行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)登記注冊信息(含企業(yè)變更信息)的錄入;市場處、直屬分局負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息的錄入;安監(jiān)處負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息的錄入;器械處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息的錄入;稽查處負(fù)責(zé)企業(yè)行政處罰信息的錄入。

　　(二)縣級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案的錄入。

　　(三)日常監(jiān)管信息一般應(yīng)由現(xiàn)場檢查人員當(dāng)場錄入“三品一械”電子監(jiān)管平臺，因特殊原因，最多不超過3個工作日錄入電子監(jiān)管平臺，錄入的同時對企業(yè)信用等級進(jìn)行初評，處室負(fù)責(zé)人應(yīng)在初評之后2個工作日內(nèi)復(fù)核評定企業(yè)信用等級。

　　(四)企業(yè)行政處罰信息，由案件經(jīng)辦人員在作出行政處罰決定之后5個工作日錄入電子監(jiān)管平臺，并進(jìn)行企業(yè)信用等級初評，稽查處負(fù)責(zé)人應(yīng)在初評之后2個工作日內(nèi)復(fù)核評定企業(yè)信用等級。

　　第九條 對不屬于本部門建檔范圍的，應(yīng)以行政處罰決定書(復(fù)印件)、文件通知、專項通知書或者電子文檔形式，告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局相對應(yīng)的職能部門錄入。

　　第十條 藥品、醫(yī)療器械安全信用信息檔案實行雙人兩級負(fù)責(zé)制。經(jīng)辦人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容，確保記錄準(zhǔn)確無誤，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)把好審核評定關(guān)。

　　第三章 信用等級

　　第十一條 藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分為誠信、守信、警示、失信四級。

　　信用等級評定的依據(jù)，以違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以行政處罰作為信用等級劃分的主要依據(jù);以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助依據(jù)。

　　信用等級的認(rèn)定，原則上按照《福州市藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理等級劃分標(biāo)準(zhǔn)》(附件)進(jìn)行。

　　第十二條 藥品、醫(yī)療器械安全信用等級評定采用動態(tài)認(rèn)定的方法，采取定期和不定期方式進(jìn)行，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法情況，依照《福州市藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理等級劃分標(biāo)準(zhǔn)》，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作出相應(yīng)的認(rèn)定。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法取得《藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，即評定為守信企業(yè)。

　　第十三條 誠信企業(yè)，原則每年檢查一次，檢查若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，直接降為警示;若符合守信任一條款，直接降為守信。

　　守信企業(yè)，原則每半年檢查一次，連續(xù)2次檢查未發(fā)現(xiàn)符合失信、警示或守信任一條款，自動晉級誠信;若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，直接降為警示;若符合守信任一條款，罰期由檢查之日起延后一個季度。

　　警示企業(yè)，原則每季度檢查一次，連續(xù)3次檢查未發(fā)現(xiàn)符合失信或警示任一條款，自動晉級守信;若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，罰期由檢查之日起延后半年。

　　失信企業(yè)，原則每月檢查一次，連續(xù)4次檢查未發(fā)現(xiàn)符合失信任一條款，自動晉級警示;若符合失信任一條款，罰期由檢查之日起延后一年。

　　降級可直降，升級必須逐級晉升;一旦被降級3個月內(nèi)不得晉級，晉升一級后必須滿3個月才能晉升更高級別。

　　失信條款罰期一年，警示條款罰期半年，守信條款罰期一個季度。

　　第四章 激勵與懲戒

　　第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對被認(rèn)定為誠信等級的，給予政策支持;對被認(rèn)定為守信、警示、失信等級的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。

　　第十五條 被認(rèn)定為誠信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)：

　　(一)除國家局、省局組織的專項檢查和舉報檢查之外，一年內(nèi)免于其它的監(jiān)督檢查;

　　(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄;

　　(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

　　第十六條 被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)：

　　(一)責(zé)成其及時整改，組織復(fù)查;

　　(二)實施常規(guī)管理，保持正常檢查頻次;

　　(三)公示違法違規(guī)記錄。

　　第十七條 被認(rèn)定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)：

　　(一)責(zé)成其及時整改，組織復(fù)查;

　　(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次，每季檢查不低于一次;

　　(三)公示違法違規(guī)記錄。

　　第十八條 被認(rèn)定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)：

　　(一)責(zé)成其及時整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須參加市食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品管理法律法規(guī)再學(xué)習(xí)，確保整改措施落實到位;

　　(二)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項監(jiān)督檢查;

　　(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次，每月檢查不低于一次;

　　(四)公示違法違規(guī)記錄。

　　第十九條 被列入國家局、省局藥品安全“黑名單”的企業(yè)，直接降至失信等級，信息由各監(jiān)管職能部門錄入。對列入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員還應(yīng)按照國家局《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》明確的時限和內(nèi)容禁止從事相關(guān)活動。

　　第二十條 建立信用等級披露制度。市食品藥品監(jiān)督管理局相對應(yīng)職能部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)劃分信用等級以后，統(tǒng)一由市食品藥品監(jiān)督管理局在一定范圍內(nèi)公布。

　　第二十一條 評定為誠信等級1年以上的企業(yè)，優(yōu)先推薦參加各類評先評優(yōu)活動和市醫(yī)保定點(diǎn)藥店。

　　第五章 監(jiān)督和責(zé)任

　　第二十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立信用分類管理監(jiān)督小組(辦公室掛靠在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室)，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)各單位、各部門建立、錄入、評定企業(yè)信用信息檔案工作，定期組織檢查和通報，確保藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理制度，在藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

　　第二十三條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理局采集、記錄、公示本企業(yè)的信用信息與事實不符，有權(quán)要求復(fù)核或予以更正。當(dāng)事人可向信用分類管理監(jiān)督小組提出的復(fù)核或予以更正的要求，信用分類管理監(jiān)督小組應(yīng)在10個工作日內(nèi)給予答復(fù)，合理的應(yīng)及時采納，不合理的予以駁回并說明理由。(經(jīng)辦處室對錯誤信息的更正，由相關(guān)處室提出申請，監(jiān)督小組審核，分管領(lǐng)導(dǎo)和主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由數(shù)據(jù)庫維護(hù)部門更正。)

　　第二十四條 違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品、醫(yī)療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

　　第六章 附 則

　　第二十五條 本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十六條 本辦法自2013年8月1日起施行。

　　福州市人民政府