國食藥監(jiān)注[2007]49號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內(nèi)容進行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。 一、藥品說明書和標簽修改的補充申請 　　已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。 　　化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應(yīng)在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當與進口藥品的說明書和標簽一致。 　　中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。 　　非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。 　　藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設(shè)計樣稿。 　　二、藥品名稱的使用 　　藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。 　　根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。 　　2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。 　　三、商標的使用 　　《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。 　　《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。 　　四、標簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫 　　根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 　　適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。 　　藥品標簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。 　　五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注 　　按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應(yīng)當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。 　　屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。 　　六、原料藥的標簽 　　運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。 　　進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。 　　七、標簽中有關(guān)文字和標識的使用 　　根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。 　　“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。 　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。 　　以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。 　　八、警示語的申請 　　藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。 　　九、輔料的書寫 　　注射液和非處方藥應(yīng)當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。 　　十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。 　　十一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。 　　十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應(yīng)當注明“運動員慎用”字樣。 　　十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進行明確和解釋。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月二十四日