第一條　為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理,保證獸用生物制品質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱獸用生物制品,是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料,采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的,用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥,主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。

　　第四條　獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。

　　國家強制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

　　第五條　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　第六條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者,也可以委托經(jīng)銷商銷售。

　　發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時,根據(jù)工作需要,國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用,生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

　　第七條　從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

　　第八條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商,并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同,明確代理范圍等事項。

　　經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品,不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

　　第九條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門對國家強制免疫用生物制品可以依法組織實行政府采購、分發(fā)。

　　承擔(dān)國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位,應(yīng)當(dāng)建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發(fā)等管理制度,建立真實、完整的分發(fā)和冷鏈運輸記錄,記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿2年后。

　　第十條　向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場(戶),在申請強制免疫補助經(jīng)費時,應(yīng)當(dāng)按要求將采購的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門。

　　養(yǎng)殖場(戶)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄,并保存至制品有效期滿2年后。

　　第十一條　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范各項規(guī)定,建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄,經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應(yīng)當(dāng)每日記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度;銷售記錄和采購記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容;冷鏈運輸記錄應(yīng)當(dāng)記錄起運和到達時的溫度。

　　第十二條　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運輸條件,也可以委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送,并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

　　第十三條　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及承擔(dān)國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位,應(yīng)當(dāng)按照獸藥產(chǎn)品追溯要求及時、準(zhǔn)確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)至國家獸藥追溯系統(tǒng)。

　　第十四條　縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)主管部門。

　　第十五條　各級畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)及其工作人員,不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

　　第十六條　養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用,不得轉(zhuǎn)手銷售。

　　養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的,或者獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的,屬于無證經(jīng)營,按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰;屬于國家強制免疫用生物制品的,依法從重處罰。

　　第十七條　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照要求實施獸藥產(chǎn)品追溯,以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸?shù)?按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定處罰。

　　第十八條　進口獸用生物制品的經(jīng)營管理,還應(yīng)當(dāng)適用《獸藥進口管理辦法》。

　　第十九條　本辦法自2021年5月15日起施行。農(nóng)業(yè)部2007年3月29日發(fā)布的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令第3號)同時廢止。