衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]222號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 為加強心血管疾病介入診療技術(shù)管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對醫(yī)療機構(gòu)心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評價。凡通過能力評價的醫(yī)療機構(gòu)，準(zhǔn)予心血管疾病介入診療科目登記，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明其原有的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科診療科目及其科目下心血管疾病介入診療項目。各省級衛(wèi)生行政部門要及時將準(zhǔn)予心血管疾病介入診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單向社會公告。 對于準(zhǔn)予心血管疾病介入診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)，各省級衛(wèi)生行政部門要組織對其心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行定期評價。在定期評價過程中，對于不符合《規(guī)范》要求的，要及時注銷其心血管疾病介入診療科目登記，并由省級衛(wèi)生行政部門向社會公告。 二〇〇七年七月十三日 心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范.doc 心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范 為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時起搏術(shù)、床旁血流動力學(xué)監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。 一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二）三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。 （三）心血管內(nèi)科 開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 （四）心血管外科或者胸外科 開展心血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心血管外科或者胸外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 （五）血管造影室 1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。 2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。 3.有主動脈內(nèi)球囊反搏器。 4.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。 5.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。 6.開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián)）的多導(dǎo)電生理儀。 （六）重癥監(jiān)護(hù)室 1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。 2.符合心血管內(nèi)科、心血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。 3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。 4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。 （七）其他輔助科室和設(shè)備 1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學(xué)檢查。 2.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。 （八）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 二、人員基本要求 （一）心血管疾病介入診療醫(yī)師 1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。 2.有3年以上心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。 （二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員 經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。 （二）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。 （三）實施心血管疾病介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 （五）在完成每例次心血管病介入診療后10個工作日內(nèi)，由術(shù)者使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 （六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于100例；無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。 （七）具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。 其中，從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例；從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例；從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例；從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。 （八）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 （九）其他管理要求 1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。 2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。 4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。 四、培訓(xùn) 擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地 由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件： 1.三級甲等醫(yī)院。 2.具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中治療性病例不少于500例。 冠心病介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中冠心病介入治療病例不少于200例。 心律失常介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例，永久起搏器植入治療病例不少于70例。 先天性心臟病介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于70例。 3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科或者胸外科床位總數(shù)不少于150張。 4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。 5.有與開展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 6.近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心血管疾病介入診療的學(xué)術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。 7.舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。 （二）培訓(xùn)基地基本要求 1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可。 2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。 3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。 4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。 5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。 （三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求 1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。 擬從事起搏器治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于10例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于15例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。 3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 五、其他管理要求 本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展心血管疾病介入診療： 1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。 2.在三級醫(yī)院連續(xù)從事心血管疾病介入診療臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 3.近5年累計獨立完成心血管疾病介入診療病例300例以上，且未發(fā)生二級以上與心血管疾病介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療相關(guān)死亡率低于0.5%。 除上述條件外，擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成冠心病介入治療病例200例以上。 擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成導(dǎo)管消融治療病例100例以上。 擬從事起搏器治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成起搏器治療病例50例以上。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上。