衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕186號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)審核和臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)是指應(yīng)用心室輔助裝置，利用外科手術(shù)或介入手段對危重病人進行心臟輔助的技術(shù)，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)(IABP)和體外膜式人工肺氧合術(shù)(ECMO)。 　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求 　　(一)醫(yī)療機構(gòu)開展心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 　　(二)三級甲等綜合醫(yī)院或心血管病醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟大血管外科和心血管內(nèi)科診療科目，有心臟大血管外科專用手術(shù)室、心血管造影室和心血管重癥監(jiān)護室。開展外科手術(shù)植入式心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)需具有衛(wèi)生行政部門認定的心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)。 　　(三)心臟大血管外科。 　　開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平達到三級甲等醫(yī)院胸心外科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 　　(四)心血管內(nèi)科。 　　開展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，其技術(shù)水平達到三級甲等醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 　　(五)心臟大血管外科專用手術(shù)室。 　　1.符合心臟大血管外科無菌操作條件。 　　2.具備心臟大血管外科手術(shù)的基本設(shè)備，如麻醉機、體外循環(huán)機、監(jiān)護儀等。 　　3.有專用空氣層流設(shè)施。 　　(六)心血管造影室。 　　1.符合放射防護及無菌操作條件。 　　2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 　　3.有IABP設(shè)備。 　　4.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。 　　5.有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 　　6.開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)當配備八導聯(lián)及以上的多導聯(lián)電生理儀。 　　(七)心血管重癥監(jiān)護室。 　　1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于20張，能夠滿足心室輔助裝置應(yīng)用專業(yè)需要。 　　2.符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科危重病人救治要求。 　　3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀、呼吸機、心排量監(jiān)測儀及IABP等設(shè)備，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。 　　4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 　　5.有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具備5年以上心血管重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。 　　(八)其他輔助科室和設(shè)備。 　　1.醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進行床旁常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學檢查。 　　2.有磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 　　(九)有至少2名具備心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心室輔助裝置應(yīng)用相關(guān)知識和技能培訓并考核合格的、與開展的心室輔助裝置應(yīng)用相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)心臟大血管外科及心血管內(nèi)科專業(yè)醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或內(nèi)科專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.有10年以上心臟大血管外科或心血管內(nèi)科專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　3.經(jīng)過心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 　　經(jīng)過心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴格遵守心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。嚴格掌握心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 　　(二)心室輔助裝置的應(yīng)用由2名以上具有心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院醫(yī)師擔任，并制訂合理的治療與管理方案。 　　(三)實施心室輔助裝置應(yīng)用前，應(yīng)當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全心室輔助裝置應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 　　(五)在完成每例次心室輔助裝置應(yīng)用后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。 　　(六)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的心室輔助裝置相關(guān)器材。 　　2.建立心室輔助裝置相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用心室輔助裝置病人住院病歷的手術(shù)記錄部分留存心室輔助裝置相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.不得違規(guī)重復使用一次性心室輔助裝置相關(guān)器材。 　　4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。