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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的情況通報

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-04 · 3811人看過
(國食藥監(jiān)械[2007]39號) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   2005年11月、2006年2月和9月,美國FDA連續(xù)發(fā)布關于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的重要安全性警告?,F(xiàn)將有關情況通報如下:   美國FDA發(fā)出了接受其他糖類物質治療的患者存在潛在假性高血糖的安全警示, 這些糖類治療物質包括口服木糖,注射類的包含麥芽糖、半乳糖藥物,含有環(huán)糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產品。   目前,有若干種酶技術應用于血糖監(jiān)測,例如:葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)、葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)、葡萄糖己糖激酶(GDH-FAD)等。采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)酶技術的血糖監(jiān)測系統(tǒng),由于無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質,從而產生血糖值的假性偏高。醫(yī)護人員根據(jù)血糖假性高值,對患者給予更多的胰島素治療,造成低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術的血糖監(jiān)測方法,如葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)和葡萄糖己糖激酶(GDH-FAD),能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質。   FDA特別提示,在接受含其他糖類物質的藥物治療時,應避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產品。   綜合美國FDA的三次警告信息,為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管,避免相關產品在我國造成人體傷害,請各級食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)進行梳理,對采用GDH-PQQ技術的血糖監(jiān)測系統(tǒng)所提供的說明書進行復查,增加或更醒目地標注糖類治療藥物對該類血糖監(jiān)測系統(tǒng)的影響。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年一月二十三日

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