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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準(試行)》的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-22 · 5943人看過
  衛(wèi)生部   衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準(試行)》的通知   衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號   各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局:   為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量的要求,促進醫(yī)療資源合理配置,提高臨床檢驗質(zhì)量,我部決定在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗所?,F(xiàn)將《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準(試行)》印發(fā)給你們,并將有關(guān)要求通知如下:   一、各級地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本地人口、地理環(huán)境、交通和醫(yī)療機構(gòu)布局等具體條件以及醫(yī)療服務(wù)需求,對醫(yī)學(xué)檢驗所的數(shù)量和布局進行規(guī)劃,并嚴格執(zhí)行。   二、醫(yī)學(xué)檢驗所由省級衛(wèi)生行政部門批準設(shè)置,其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。   三、醫(yī)學(xué)檢驗所只接收醫(yī)療機構(gòu)提供的標本,并向醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗報告和醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果咨詢,不接診患者。   四、醫(yī)學(xué)檢驗所在為醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗服務(wù)前,應(yīng)當與其簽訂協(xié)議,明確雙方在患者準備,標本采集、儲存、運送、接收、檢測,檢驗報告的出具和應(yīng)用,以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療事故爭議等方面的權(quán)利和義務(wù)。   五、醫(yī)學(xué)檢驗所應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,并接受省級以上臨床檢驗中心開展的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價,保證檢驗結(jié)果科學(xué)、準確、客觀。   六、醫(yī)學(xué)檢驗所開展臨床基因擴增和人類免疫缺陷病毒(HIV)檢驗等特殊檢驗項目的,應(yīng)當根據(jù)規(guī)定辦理審批手續(xù)。   七、此通知自印發(fā)之日起施行。   附件:醫(yī)學(xué)檢驗所所基本標準(試行)   二〇〇九年十二月十四日   附件:   醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準(試行)   醫(yī)學(xué)檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗,并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu),該機構(gòu)可同時開展病理學(xué)檢查。   一、科室設(shè)置   設(shè)置與開展臨床檢驗專業(yè)相應(yīng)的科室。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè),臨床微生物學(xué)專業(yè),臨床化學(xué)檢驗專業(yè),臨床免疫、血清學(xué)專業(yè),臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。   二、人員   (一)至少有1名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。   (二)應(yīng)有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,負責醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的人員。   (三)各臨床檢驗專業(yè)至少有10名檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。   (四)各臨床檢驗專業(yè)至少有1名具有檢驗醫(yī)學(xué)副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。   三、房屋、設(shè)施和布局   (一)設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的,建筑面積不少于500平方米;設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的,每增設(shè)1個專業(yè)增加300平方米。   (二)布局和流程應(yīng)當滿足工作需要,有相應(yīng)的工作區(qū)域,如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。   (三)符合生物安全管理和感染控制等相關(guān)要求,嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),生物安全設(shè)施齊備。   四、設(shè)備   (一)基本設(shè)備。   冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等。   (二)專業(yè)設(shè)備。   與開展檢驗項目相適應(yīng)的設(shè)備,如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸分析儀等。   (三)實驗室信息管理系統(tǒng),包括標本管理系統(tǒng)和報告管理系統(tǒng)等。   五、規(guī)章制度   建立質(zhì)量管理體系,制定各項規(guī)章制度,包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術(shù)分級管理等制度。   制訂與檢驗項目相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。   六、注冊資金   設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的,注冊資金不少于500萬元;設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的,每增設(shè)1個專業(yè)增加300萬元。   七、其他   開展病理學(xué)檢查的(同增加1個臨床檢驗專業(yè)),除滿足以上條件,還應(yīng)當具備以下條件:   (一)人員。   1.至少有2名以上醫(yī)師,并具備病理學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。   2.技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1:1的比例配備。   (二)設(shè)備設(shè)施。   配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。

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