一、如何認定生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。

(一)客體要件

本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

(二)客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機構(gòu)或個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構(gòu)成本罪。

在第二種情況下，醫(yī)療機構(gòu)和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規(guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結(jié)果時才可以成立。

(三)主體要件

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。

(四)主觀方面

學(xué)界通論認為該罪只能由故意構(gòu)成。

二、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪立案標(biāo)準(zhǔn)是什么

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;

(二)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(三)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;

(四)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

《中華人民共和國刑法》第一百四十五條?【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

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