各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材GAP）認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關事項通知如下：

　　一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植（養(yǎng)殖）的規(guī)?；?、規(guī)范化和產業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關規(guī)定，落實國務院有關文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關工作。

　　二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》（見附件3）由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。

　　三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。

　　附件：

　　1．中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）

　　2．中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

　　3．中藥材GAP認證申請表

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年九月十九日

　　附件1：

中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）

　　第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強中藥材生產的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs， 簡稱中藥材GAP）認證工作，制定本辦法。

　　第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承擔中藥材GAP認證的具體工作。

　　第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責本行政區(qū)域內中藥材生產企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提交以下資料：

　?。ㄒ唬稜I業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

　?。ǘ┥陥笃贩N的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

　?。ㄈ┲兴幉纳a企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構圖（注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業(yè)、學歷和經歷）、人員培訓情況等；

　　（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關鍵技術控制點；

　　（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產量、范圍）；

　?。┓N植（養(yǎng)殖）地點選擇依據(jù)及標準；

　?。ㄆ撸┊a地生態(tài)環(huán)境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內控質量標準（包括質量標準依據(jù)及起草說明）、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

　　（八）中藥材生產管理、質量管理文件目錄；

　?。ň牛┢髽I(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料。

　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理并轉局認證中心。

　　第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長。

　　第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派1名負責中藥材生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡、協(xié)調檢查有關事宜。

　　第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。

　　第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應及時提供。

　　第十二條 現(xiàn)場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業(yè)人員應予回避。

　　第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)資料。

　　第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應予采納。

　　第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內報送局認證中心。

　　第十七條 局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。

　　第十八條 對經現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。

　　第十九條 認證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）或擴大規(guī)模等，應按本辦法第四條規(guī)定辦理。

　　第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業(yè)應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

　　第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）、認證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

　?。ǘ┦煜ず驼莆諊宜幤繁O(jiān)督管理相關的法律、法規(guī)和方針政策；

　?。ㄈ┚哂兄兴帉W相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；

　?。ㄋ模┠軌蛘_理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；

　?。ㄎ澹┥眢w狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；

　?。┠芊倪x派，積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。

　　第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。

　　第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。

　　第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔對生產企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

　　第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。

　　第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。

　　第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。

　　第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質量問題或者未按照中藥材GAP組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

　　第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業(yè)生產的中藥材冒充認證企業(yè)生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經核實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。

　　第三十二條 中藥材生產企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應在15個工作日內作出相應變更。

　　第三十三條 中藥材生產企業(yè)終止生產中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。

　　第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)應按照有關規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。

　　第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

　　附件2：

中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

　　1．根據(jù)《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材GAP），制定本認證檢查評定標準。

　　2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

　　關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

　　3．根據(jù)申請認證品種確定相應的檢查項目。

　　4．結果評定：

　　附件3：

　　受理編號：

　　　　　　　　　中藥材GAP認證申請表

　　申請企業(yè)：（公章）

　　填報日期：　　　　　　　　年　　　月　　　 日

　　受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　 日

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局制

　　填表說明

　　1．申請認證：每個品種填報申請表一式2份，申報資料1套?！吨兴幉腉AP認證初審意見表》隨本申請表一同報上。

　　2．本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰，不得涂改。申報資料按《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定報送申報資料項目應有目錄，用A4幅面紙打印（左邊距不小于3cm，頁碼標在右上角）。

　　3．受理編號及受理日期由受理單位填寫。

　　4．種植（養(yǎng)殖）區(qū)域或地點：填寫詳細的種植 （養(yǎng)殖）地點，地址詳細到村，如有多處種植地點，應一一詳細列出。

　　5．生產規(guī)模：植物以畝為單位，動物以頭、只等為單位。

　　6．種植歷史：指該品種在當?shù)氐娜斯しN植歷史。單位為年。

　　7．國內年需求量：以kg為單位，為預計量。如供出口，應同時注明年出口量。

　　8．聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。