近十年來，隨著我國血液制品生產(chǎn)量的逐步增加，各地相繼設(shè)置了大量單采血漿站，采集原料血漿，保證了血液制品生產(chǎn)用原料血漿的供應(yīng)，但也出現(xiàn)了一些混亂現(xiàn)象，如，有的地區(qū)或單位指導(dǎo)思想不明確，把單采血漿站視為“經(jīng)濟(jì)實(shí)體”、“三產(chǎn)”競(jìng)相爭(zhēng)辦單采血漿站和血站，違背了“三統(tǒng)一”原則和《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）；有的地區(qū)管理不善，供血者一人多個(gè)《供血證》，反復(fù)交叉供血，有的甚至利用商業(yè)促銷的辦法，發(fā)放獎(jiǎng)券，鼓勵(lì)供血者短期頻繁供漿；一些單采血漿站缺乏專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，房屋和設(shè)備簡(jiǎn)陋，管理能力差，不具備采集血液的基本條件；有的單采血漿站不按照有關(guān)規(guī)定對(duì)供血者進(jìn)行體格檢查和血液復(fù)檢；有的單位將采集的丙肝陽性血漿，改換為正常血樣，性質(zhì)惡劣，后果十分嚴(yán)重；有的血液制品生產(chǎn)單位血漿需求量沒有納入?yún)^(qū)域醫(yī)療用血需求和發(fā)展規(guī)劃，自行選點(diǎn)，自供自銷；有的單采血漿站向多個(gè)血液制品生產(chǎn)單位供漿，或二十余個(gè)血液制品生產(chǎn)單位向同一個(gè)省要血漿，造成原料血漿供銷渠道混亂。血源管理、單采血漿站設(shè)置與管理以及血液質(zhì)量等方面存在的諸多問題，已經(jīng)嚴(yán)重威脅到供血者身體健康和臨床用血安全，也無法保證血液制品質(zhì)量。因此，清理整頓單采血漿站、血源隊(duì)伍和原料血漿供銷渠道，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)行嚴(yán)格管理已迫在眉睫。

　　為貫徹實(shí)施《辦法》，加強(qiáng)單采血漿站管理，特制定《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》），現(xiàn)下發(fā)給你們，望認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并提出如下要求：

　　一、輸血工作與人民群眾，特別是供血者和受血者的身體健康和生命安全密切相關(guān)。血液是一種特殊資源，生產(chǎn)用原料血漿是一種特殊商品，因此，輸血工作必須專管專營，統(tǒng)一管理血源，統(tǒng)一采供血。嚴(yán)禁不顧人民群眾的身體健康，不顧血液質(zhì)量，單純追求經(jīng)濟(jì)效益，倒買倒賣血液和進(jìn)行商業(yè)化自由競(jìng)爭(zhēng)。

　　二、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要以保護(hù)血液資源為前提，根據(jù)區(qū)域醫(yī)療用血需求，統(tǒng)一規(guī)劃本轄區(qū)采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置，實(shí)行采供血機(jī)構(gòu)的行業(yè)管理。單采血漿站是縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的采供血機(jī)構(gòu)，其設(shè)置、執(zhí)業(yè)許可由省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人不得私自開辦單采血漿站。

　　三、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)《辦法》和本《標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，及衛(wèi)生部副部長(zhǎng)殷大奎同志在1993年全國血液質(zhì)量管理委員會(huì)成立大會(huì)上的講話精神，采取緊急措施，迅速清理整頓采供血機(jī)構(gòu)和血源隊(duì)伍。對(duì)布局不合理、血源嚴(yán)重不足、未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)和非縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站堅(jiān)決取締；對(duì)技術(shù)、設(shè)備、質(zhì)量和管理等軟硬件不合格的機(jī)構(gòu)限期整頓；對(duì)個(gè)體供漿者嚴(yán)格進(jìn)行篩檢，配合當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室統(tǒng)一頒發(fā)《供血證》，定點(diǎn)供血，并不得跨區(qū)采血。各地獻(xiàn)血辦公室核發(fā)《供血證》時(shí)，必須加蓋“供全血”或“供血漿”印章，以區(qū)分供全血者和供血漿者。

　　四、單采血漿站要以保護(hù)供血者的健康與安全為原則。以保證血液質(zhì)量為重點(diǎn)，開展采集血漿工作，并向一個(gè)血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，同時(shí)接受該血液制品生產(chǎn)單位的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。單采血漿站要增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，把質(zhì)量管理滲透到各項(xiàng)工作環(huán)節(jié)中，建立與完善質(zhì)量管理體系，并制定相應(yīng)的質(zhì)量管理方案和措施。

　　五、單采血漿站的評(píng)審和驗(yàn)收工作由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。評(píng)審驗(yàn)收工作以質(zhì)量管理為重點(diǎn)，采取抽查與評(píng)審相結(jié)合的方法，對(duì)單采血漿站進(jìn)行全面考核。對(duì)評(píng)審驗(yàn)收不合格者，限期整頓。全國血液質(zhì)量管理委員會(huì)將重點(diǎn)抽查地方血液質(zhì)量管理委員會(huì)的評(píng)審驗(yàn)收質(zhì)量，對(duì)抽查結(jié)果不合格者，視為該省（自治區(qū)、直轄市）評(píng)審驗(yàn)收工作為不達(dá)標(biāo)。

　　六、各血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站要于1994年12月1日前，將原料血漿供需申請(qǐng)表報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門和獻(xiàn)血辦公室，并按照《辦法》第二十三條的有關(guān)規(guī)定，簽訂供需協(xié)議，并報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司備案。自1994年12月起，各單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位必須按照原料血漿供需協(xié)議實(shí)施。

　　七、對(duì)違反《辦法》和本《標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，不顧供血者身體健康，盲目采集血液，或違反采血技術(shù)操作規(guī)程，對(duì)血液不進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，血液質(zhì)量低下，或不遵守供需協(xié)議、私自組織血源、私自經(jīng)銷、收售計(jì)劃外原料血漿的單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)《辦法》第六章的有關(guān)規(guī)定，給予警告、責(zé)令改正、罰款、停業(yè)整頓、吊銷《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和停止全省對(duì)該血液制品單位供應(yīng)原料血漿等處罰。

　　附件：?jiǎn)尾裳獫{站基本標(biāo)準(zhǔn)

單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》和血液制品生產(chǎn)的要求特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于健康人血漿、HBsAg陽性者血漿采漿站。

　　一、建站要求

　　1.單采血漿站是縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的獨(dú)立的采供血機(jī)構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本地區(qū)血液資源情況，統(tǒng)一規(guī)劃本轄區(qū)單采血漿站的設(shè)置，不得重復(fù)建立。

　　2.單采血漿站要按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定和GMP的要求設(shè)置和管理。

　　3.單采血漿站接受當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的血源，統(tǒng)一管理。

　　4.采供健康人血漿與采供HBsAg陽性病人血漿必須分別建站，分別管理血源，分別采供血漿。

　　5.一個(gè)單采血漿站只能與一個(gè)血液制品生產(chǎn)單位簽約和提供原料血漿，并接受其業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。若供漿對(duì)象變更，必須經(jīng)原審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

　　6.單采血漿站采集的血漿以及其他單位用單采血漿術(shù)采集的血漿不得應(yīng)用于臨床。

　　二、任　務(wù)

　　應(yīng)用單采血漿技術(shù)采集血漿，按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生產(chǎn)單位保質(zhì)保量的提供原料血漿，同時(shí)保障供血漿者在采漿過程中的安全和健康。

　　三、科室設(shè)置

　　應(yīng)建立與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)科室及管理部門，至少有血源管理、體檢化驗(yàn)、采血還輸、離心分漿、冷藏運(yùn)輸、消毒供應(yīng)、質(zhì)量控制和檢定等部門。

　　四、人員配置及要求

　　1.職工總數(shù)不低于25人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員與采血床之比為1.2∶1.

　　2.配備與其功能相適應(yīng)的技術(shù)力量。具有國家認(rèn)定資格（或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)可）的衛(wèi)生技術(shù)人員占職工總數(shù)的70％以上，其中具有中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者占30％以上。

　　3.站長(zhǎng)須具有中專以上學(xué)歷和中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)。

　　4.業(yè)務(wù)副站長(zhǎng)以及業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人須具有中專以上學(xué)歷和初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，從事輸血工作兩年以上，熟悉本站（或本科室）業(yè)務(wù)。

　　5.技術(shù)崗位工作人員須具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過崗前專業(yè)培訓(xùn)，考核合格者才能上崗操作。

　　6.工作人員須每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静?、精神病、嚴(yán)重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者不得從事采血還輸、離心分漿、消毒供應(yīng)等崗位的工作。

　　五、建筑規(guī)模及衛(wèi)生學(xué)要求

　　1.房屋建筑應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要，總建筑面積不得低于350平方米。環(huán)境整潔，周圍無污染源，水電氣供應(yīng)良好。業(yè)務(wù)區(qū)與行政、后勤、生活區(qū)分開。

　　2.設(shè)置采血床不得低于16張。必須有供血漿者休息、體檢、化驗(yàn)、洗手候采、采血還輸、離心分漿、反應(yīng)觀察處理以及洗刷、消毒、供應(yīng)準(zhǔn)備等專用工作室；采血室床間距≥1米，離心機(jī)間距≥0.5米，以便進(jìn)行正常操作和清潔。

　　房屋建筑面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求，人（工作人員、供漿者）、物（采漿用具、進(jìn)料、出料）流向合理，固定走向，污染區(qū)與清潔區(qū)分開。

　　3.房屋內(nèi)墻、地板和天花板表面應(yīng)光滑、無裂痕，不得有脫落顆粒性物質(zhì)，便于清潔消毒；能防止動(dòng)物和昆蟲進(jìn)入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好；有排污和污物處理設(shè)置。

　　4.業(yè)務(wù)區(qū)房屋及凈化室（臺(tái)）要定期進(jìn)行細(xì)菌菌落和塵埃粒子計(jì)數(shù)等衛(wèi)生學(xué)檢查，并有記錄。

　　5.庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標(biāo)示明顯，照明充足。

　　六、設(shè)備及要求

　　1.具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器，常規(guī)設(shè)備齊全，專業(yè)設(shè)備適宜（見附件1）。

　　2.采血還輸室應(yīng)有空調(diào)暖氣等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備，通風(fēng)良好，禁用風(fēng)扇、火爐；分漿作業(yè)有100級(jí)凈化條件。

　　3.用于采漿還輸、檢驗(yàn)的各種儀器、儀表、衡器、量器均應(yīng)法定計(jì)量部門檢定，并貼有合格證，不符合要求的不得使用。對(duì)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具進(jìn)行周期檢查、校對(duì)，并有記錄。

　　4.高壓蒸汽滅菌有壓力表及溫度、時(shí)間、滅菌指示，定期檢查、校正，并有記錄。

　　5.分漿離心須有低溫離心機(jī)，離心機(jī)有轉(zhuǎn)速、定時(shí)、溫度指示裝置，定期檢查、校正并有記錄。

　　6.冷藏設(shè)備（包括速凍要求的－25℃以下低溫冰箱、－4℃冰箱等）有報(bào)警裝置，有備用電源，定期檢查并有記錄。

　　7.所有儀器設(shè)備均有明顯狀態(tài)標(biāo)志，有保管、使用、保養(yǎng)、維修、性能檢驗(yàn)等管理制度和記錄，保證工作的需要。

　　七、業(yè)務(wù)管理

　?。ㄒ唬┭垂芾?/p>

　　1.定期向當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室申報(bào)采供血漿計(jì)劃，在其批準(zhǔn)劃定的范圍內(nèi)，采集當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的供血漿者的血漿。對(duì)供全血者和供血漿者要嚴(yán)格區(qū)分，不得跨區(qū)采漿，不得通過中間人“組織血源”從中牟利。

　　2.配合當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室對(duì)合格供血漿者核發(fā)衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《供血證》。核發(fā)《供血證》時(shí)須核對(duì)《身份證》。

　　3.供血漿者體檢、采血標(biāo)本、采漿前，須核對(duì)《身份證》及《供血證》的各項(xiàng)內(nèi)容，做到一人一證，定點(diǎn)供血漿，并建立供血漿者檔案，內(nèi)容包括供血漿者的姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼、通訊地址、體檢化驗(yàn)記錄、供漿記錄、還輸反應(yīng)記錄等。積極創(chuàng)造條件，對(duì)血源實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

　　4.供血漿者驗(yàn)證或健康檢查不合格時(shí)，必須扣留其《供血證》，并將檢查結(jié)果和扣留的《供血證》送交當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室。

　　5.憑證供血漿登記率100％。嚴(yán)禁采集異地供漿、冒名頂替及驗(yàn)證或健康檢查不合格者的血漿。

　　6.采集、供應(yīng)血漿必須賬目清楚、相符。

　　（二）體檢化驗(yàn)

　　1.按照90年版《中國生物制品規(guī)程》中“原料血漿采集規(guī)程”（附錄一）的“單采血漿獻(xiàn)血員體檢及化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”，以及《供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》（附件2），并嚴(yán)格按照技術(shù)操作規(guī)程，對(duì)供血漿者進(jìn)行檢查。

　　2.采血標(biāo)本必須使用有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的一次性注射器，并在有效期內(nèi)使用。

　　3.檢測(cè)HBsAg、抗－HCV、抗－HIV及梅毒等必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)并貼有中國藥品生物制品檢定所檢定合格標(biāo)簽的診斷試劑。

　　4.全血硫酸銅比重誤差±0.0005.

　　5.各項(xiàng)體檢化驗(yàn)無漏檢，記錄完整。

　?。ㄈ┎裳€輸

　　1.單采血漿術(shù)須嚴(yán)格按照90年版《中國生物制品規(guī)程》中的“原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程”進(jìn)行。

　　2.采血人員采血還輸時(shí)須嚴(yán)格按照無菌操作及各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行。

　　3.采血還輸室應(yīng)整潔，室溫在15～30℃，換氣良好，無霉菌。

　　4.采血須使用有生產(chǎn)單位名稱和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的全封閉一次性塑料采血器材。半封閉器材聯(lián)接要在100級(jí)潔凈度下進(jìn)行。采血器材應(yīng)放置在清潔、干燥環(huán)境中，并在有效期內(nèi)使用。采血袋及導(dǎo)管無漏液、無混濁、無霉點(diǎn)、無異物。一次性采血器材，用后須及時(shí)消毒后銷毀。

　　5.采血稱量器材計(jì)量應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門認(rèn)證合格，最好使用自動(dòng)搖蕩血液計(jì)量設(shè)備。

　　6.采血、分漿時(shí)必須每個(gè)供血漿者一人一剪或一刀（最好是一次性剪刀）。

　　7.還輸用生理鹽水須有正式批準(zhǔn)文號(hào)，液體無混濁沉淀；生理鹽水要求一人一瓶一次性使用，嚴(yán)禁共用。

　　8.采血及還輸血球前須嚴(yán)格實(shí)行三人核對(duì)制度，核對(duì)像片、《供血證》、血型、采漿間隔、記錄血號(hào)，無誤時(shí)方予以采血或還輸。

　　9.采血還輸每床位一個(gè)供血漿者，一般每日每床采血4～5人；每個(gè)采血工作人員管理不超過3張床位。

　　10.采血前，供血漿者應(yīng)洗凈雙臂，涂碘酒消毒，涂碘面積4～6cm待碘酒干后進(jìn)行75％酒精脫碘。

　　11.供血漿者采血體位應(yīng)舒適，兩程采血，每程采出全血不超過400毫升（不含抗凝劑），待第一程血球全部還輸后，方可進(jìn)行第二程采血。不允許單程采血800毫升，兩程采血失全血量不應(yīng)超過20毫升。

　?。ㄋ模╇x心、分漿

　　1.采出的全血應(yīng)嚴(yán)格檢查采血袋有無破損，及時(shí)離心和分出血漿。

　　2.全血離心應(yīng)在2500轉(zhuǎn)／分、10～20℃溫度、15分鐘的條件下進(jìn)行分離。

　　3.分漿時(shí)應(yīng)核對(duì)血袋與記錄，無誤者經(jīng)嚴(yán)格消毒后分漿。

　　4.分漿室每周至少作細(xì)菌計(jì)數(shù)一次，操作面潔凈度為100級(jí)（靜置平皿30分鐘，平均每個(gè)平皿≤1個(gè)菌落）。

　　5.原料血漿須經(jīng)二次離心后分漿，以保證血漿有好的澄清度，離心溫度為2～8℃以下，分離的血漿應(yīng)清晰，無肉眼可見的血球（包括白細(xì)胞）、異物等，血漿袋應(yīng)無破裂，稱重后，貼上標(biāo)簽。同一供漿者兩程合并血漿，每袋血漿總量應(yīng)為470～520毫升，以稱量法換算容積。

　?。ㄎ澹﹥龃孢\(yùn)輸和血漿復(fù)查

　　1.檢查合格的血漿，按編號(hào)順序放入－25℃以下速凍，最好用－30℃以下的風(fēng)冷設(shè)備。血液離體到冷凍不超過6小時(shí)，制備凝血因子原料血漿應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)速凍。

　　2.運(yùn)輸冰凍血漿應(yīng)在－15℃冷藏車運(yùn)輸，以防止血漿融化，纖維蛋白析出，影響其活性。制備凝血因子的原料血漿，F(xiàn)Ⅷ：C應(yīng)保持在700～800IU／L為佳。

　　3.血漿運(yùn)輸應(yīng)有防震包裝，輕拿輕放，防止破袋。運(yùn)輸中應(yīng)有溫度記錄，血漿移交時(shí)每袋應(yīng)有化驗(yàn)合格記錄和移交記錄。

　　4.受漿單位對(duì)每袋血漿必須按規(guī)定的化驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)測(cè)，樣品來自血漿袋導(dǎo)管，樣品與血漿袋分離者無效。

　　八、質(zhì)量管理

　　1.單采血漿站應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制科（室），直屬站長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，在質(zhì)量問題上有否決權(quán)。

　　2.質(zhì)量控制科（室）應(yīng)協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全站實(shí)行全面質(zhì)量管理，對(duì)采供血漿全過程進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，制定單采血漿程序和操作細(xì)則、審定標(biāo)簽，并定期對(duì)本站的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

　　3.對(duì)單采血漿所用的原輔料、診斷試劑、塑料采血器材及潔凈室、操作人員手指進(jìn)行定期檢測(cè)，定期向本站主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告生產(chǎn)和業(yè)務(wù)工作中的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)協(xié)助有關(guān)科室分析原因，提出改進(jìn)意見，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)完整，記錄真實(shí)清楚、完整。

　　4.對(duì)站內(nèi)各類技術(shù)操作人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理教育。

　　九、規(guī)章制度

　　應(yīng)建立行之有效的各類規(guī)章制度。主要規(guī)章制度有：

　　1.各級(jí)各類工作人員崗位責(zé)任制。

　　2.各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。

　　3.供血漿者管理制度。

　　4.供血反應(yīng)處理及報(bào)告制度。

　　5.單采血漿質(zhì)量管理制度。

　　6.采血、供漿及血漿報(bào)廢制度。

　　7.設(shè)備檔案及維修制度。

　　8.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度。

　　9.包裝材料、標(biāo)簽驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)及倉庫管理制度。

　　10.工作人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度。

　　附件1：?jiǎn)尾裳獫{站儀器設(shè)備配置基本標(biāo)準(zhǔn)

　　體重磅秤　體檢床　體溫計(jì)　

?? ?血壓計(jì)??? 聽診器　韋氏比重計(jì)　

??? 清洗消毒設(shè)備　? 高壓滅菌設(shè)備??? 大容量低溫離心機(jī)　

??? 微量振蕩器??? 微量加樣器　水浴箱　

??? 采血床??? 酶聯(lián)免疫測(cè)定儀　血液計(jì)量秤或天平　

??? 血袋振蕩機(jī)??? 高頻熱合機(jī)　輸液架　

??? 分漿擠壓板??? 普通天平??? 潔凈工作臺(tái)（100級(jí)）　

??? 4℃冰箱　低溫冰箱（－20℃）分光光度計(jì)　

??? 電泳儀??? PH測(cè)定儀　培養(yǎng)箱（22℃、37℃）　

??? 直線電話　焚燒爐或毀形器　室溫溫度計(jì)　

??? 藥品柜

　　附件2：供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)

供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)

　　1　總則

　　1.1　為確保血液制品質(zhì)量，保證供血漿者的身體健康和血液制品使用者的安全，供血漿者每次采血前須進(jìn)行體格檢查。

　　1.2　供血漿者體檢及化驗(yàn)應(yīng)以本采供血單位的結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為一周。

　　1.3　供全血者與供血漿者須嚴(yán)格區(qū)分。

　　2　供血漿者體檢標(biāo)準(zhǔn)

　　2.1　年齡：　20～50周歲。

　　2.2　體重：　男≥50kg，女≥45kg.

　　2.3　血壓：

　　12～20／8～12KPa，脈壓差：≥4KPa（千帕）。

　　或：

　　90～140／60～90mmHg，脈壓差：≥30mmHg.

　　2.4　脈搏：　60～100次／分，高度耐力的運(yùn)動(dòng)員≥50次／分。

　　2.5　體溫正常：

　　2.6　發(fā)育正常，營養(yǎng)中等以上。

　　2.7　皮膚粘膜無黃染，無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無明顯腫大，四肢皮膚無Kaposi肉瘤。

　　2.8　五官無嚴(yán)重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺無腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者合格）。

　　2.9　四肢無嚴(yán)重殘疾，關(guān)節(jié)無紅腫及功能障礙。

　　2.10　胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結(jié)核鈣化二年以上），必要時(shí)作胸部透視。單采血漿站的老供血漿者每年胸透一次，新供血漿者申領(lǐng)《供血證》前必須進(jìn)行胸透。

　　2.11　腹部：正常，無腫塊，無壓痛，肝脾無腫大。

　　2.12　供血漿者必須接受乙型肝炎疫苗全程免疫，產(chǎn)生乙肝抗體后方可供血漿。

　　3　供血漿者化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

　　3.1　全血比重：　硫酸銅比重法　男≥1.052　女≥1.050

　　3.2　血型：ABO血型，以正反定型法鑒定。

　　Rho（D）血型，在有條件的地區(qū)以及Rh陰性率高的地區(qū)應(yīng)作測(cè)定。

　　3.3　丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：賴式法≤25單位（初篩：酮體粉法陰性）

　　3.4　乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lng／ml）

　　3.5　丙型肝炎病毒抗體（抗－HCV）：酶標(biāo)法陰性

　　3.6　艾滋病病毒抗體（抗－HIV）：酶標(biāo)法陰性（每半年及新供血漿者檢測(cè)并復(fù)驗(yàn)）。

　　3.7　梅毒實(shí)驗(yàn)（RPR法或TRUST法）：陰性（每半年及新供血漿者）

　　3.8　血清蛋白含量：≥6％（g／ml）。（每次供血漿前檢測(cè)）

　　3.9　黃疸指數(shù)：≤6單位（膽紅素1mg％以下）。（每次供血漿前檢測(cè)）

　　3.10　血清電泳：白蛋白含量＞50％，圖譜正常。（每年檢測(cè)一次）（參考項(xiàng)目）

　　3.11　尿液檢查：尿糖、尿蛋白皆應(yīng)陰性。（每四月檢測(cè)一次）（參考項(xiàng)目）

　　3.12　每次供血漿前均要進(jìn)行全血比重、血型、ALT、HBsAg、抗－HCV、血清蛋白含量、黃疸指數(shù)等檢驗(yàn)項(xiàng)目。采出的血漿要進(jìn)行ALT、HBsAg、抗－HCV復(fù)驗(yàn)。

　　4　接受免疫后供血漿者的規(guī)定

　　4.1　接受麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風(fēng)疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經(jīng)狂犬病疫苗免疫者應(yīng)于最后一次免疫后一年方可供血漿。

　　4.2　接受動(dòng)物血清者于最后一次注射4周后方可供血漿。

　　4.3　健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不須推遲供血漿。

　　5　有下列情況者暫不能供血漿

　　5.1　半月內(nèi)拔牙或其他小手術(shù)者。

　　5.2　婦女月經(jīng)前后三天及月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿六個(gè)月，分娩及哺乳期未滿一年者。

　　5.3　感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿半年者。

　　5.4　某些傳染?。喝缌〖膊∮礉M半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。

　　5.5　防疫部門認(rèn)定的傳染病流行易感區(qū)暫不供血漿。

　　5.6　與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長(zhǎng)到該病最長(zhǎng)潛伏期。

　　5.7　輸注全血及成份血一年內(nèi)者。

　　5.8　較大手術(shù)后未滿半年者，闌尾切除、疝修補(bǔ)術(shù)、扁桃體手術(shù)未滿三個(gè)月者。

　　5.9　皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。

　　6　有下列情況及病史者不能供血漿

　　6.1　體弱多病，經(jīng)常頭暈、眼花、耳鳴，暈針、暈血及多次暈倒者。

　　6.2　有性病、麻風(fēng)病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗－HIV陽性者。

　　6.3　有肝炎病史者，ALT連續(xù)兩次以上不合格者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。但甲型肝炎病愈后（ALT連續(xù)三次化驗(yàn)正常）一年后可參加供血漿。

　　6.4　有過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏史者，如經(jīng)常發(fā)作性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可供血漿）。

　　6.5　有各種結(jié)核病患者，如腎結(jié)核、淋巴腺結(jié)核及骨結(jié)核。

　　6.6　有心血管疾病患者及其病史、如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

　　6.7　有呼吸系統(tǒng)疾病患者，如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴(kuò)張、肺功能不全者。

　　6.8　有較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

　　6.9　有血液病患者，如貧血、白血病、真性紅細(xì)胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。

　　6.10　有內(nèi)分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

　　6.11　有器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔病、嚴(yán)重神經(jīng)衰弱等。

　　6.12　有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節(jié)病等。

　　6.13　有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

　　6.14　有做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內(nèi)臟器官手術(shù)者。

　　6.15　有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚疾病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

　　6.16　有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎和眼底有變化的高度近視眼（＞800℃）。

　　6.17　有美尼爾氏癥者。

　　6.18　不能供血漿的其它疾病患者。

　　7　供血漿量及供血漿間隔

　　7.1　凡符合體檢標(biāo)準(zhǔn)的供血漿者，一次可供血漿200～400毫升。

　　7.2　雙程供血漿間隔在兩周以上（每程采血量不得超過400毫升）。

　　8　血源乙肝疫苗原料血漿供漿者及其血漿還應(yīng)符合《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。