一、工作步驟：先由放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企（事）業(yè)，按照《細(xì)則》自查，然后向所在省、市衛(wèi)生廳（局）提出申請，經(jīng)檢查驗收小組檢查驗收合格后，按照《藥品管理法》第四條和國務(wù)院各部門的主要任務(wù)和職責(zé)中，核工業(yè)部歸口組織管理全國同位素的產(chǎn)、供、銷和進(jìn)出口的規(guī)定精神，由核工業(yè)部審查同意，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，然后由所在地的省、市衛(wèi)生廳（局）發(fā)給《許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企（事）業(yè)憑《許可證》向所在省、市工商行政管理局申請《營業(yè)執(zhí)照》。

　二、放射性藥品的特點是藥品生產(chǎn)企業(yè)兼經(jīng)營，因此凡生產(chǎn)放射性藥品（包括放射免疫試劑測定盒、配套使用的非放射性制劑）的生產(chǎn)企（事）業(yè)都必須在申請藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的同時申請藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

　三、檢查驗收和發(fā)證時間：自發(fā)文之日起至１９８６年６月３０日止，凡經(jīng)檢查驗收達(dá)不到《細(xì)則》規(guī)定條件的單位，要限期整頓，屆時仍達(dá)不到要求的令其停止生產(chǎn)和經(jīng)營。

　附件一：　 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)檢查驗收細(xì)則

　一、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企（事）業(yè)單位，必須按企業(yè)的管理辦法，組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

　二、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的藥師或助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。
　　１．企（事）業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子必須有事業(yè)心、熟悉業(yè)務(wù)、尊重知識、尊重人才，重視技術(shù)，符合“四化”要求，具有較好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力。要樹立“安全第一、質(zhì)量第一、用戶第一”的服務(wù)宗旨。
　　分管生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)檢的負(fù)責(zé)人必須是與醫(yī)藥專業(yè)或與放射化學(xué)專業(yè)有關(guān)的大、專院校畢業(yè)生，并且有較豐富實踐經(jīng)驗和管理知識、有管理企業(yè)、組織生產(chǎn)的能力，具有解決生產(chǎn)和檢驗過程所遇到的實際問題的能力，能勝任本職工作。
　?。玻a(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢等部門負(fù)責(zé)人必須是藥師或工程師，熟悉本專業(yè)并具有一定的組織和管理能力的技術(shù)人員，能勝任本職工作。
　?。常饕獚徫坏纳a(chǎn)操作工，應(yīng)具有初中以上文化水平。質(zhì)檢人員應(yīng)具有高中以上的文化程度，熟悉與生產(chǎn)有關(guān)的專業(yè)知識，并能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗操作。專業(yè)性的質(zhì)檢、化驗人員應(yīng)占本單位總?cè)藬?shù)的３％以上。考試不合格的不得上崗位。
　　４．從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)所有人員，應(yīng)具備放射衛(wèi)生防護(hù)基本知識，并能自覺遵守有關(guān)放射防護(hù)規(guī)定。
　　５．藥師或助理工程師以上的技術(shù)人員不得低于本企業(yè)在編職工總數(shù)的２０％。
　　６．企業(yè)對職工要有提高技術(shù)業(yè)務(wù)和文化教育的培訓(xùn)計劃和實施辦法。
　?。罚髽I(yè)內(nèi)各級領(lǐng)導(dǎo)和各個部門要有明確的職責(zé)范圍，并有一套能堅持執(zhí)行的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、計量、設(shè)備、安全衛(wèi)生、“三廢”治理、經(jīng)濟(jì)核算和獎懲等項管理制度。

　三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
　　１．放射性藥廠必須有整潔的環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)分開，盡量減少露土面積。
　?。玻畯S房、車間布局要合理，符合生產(chǎn)工藝流程的要求。生產(chǎn)車間要設(shè)有與所生產(chǎn)放射性藥品相適應(yīng)的防塵、防菌、防交叉污染的設(shè)施。
　　動物房內(nèi)必須清潔衛(wèi)生，應(yīng)有給水、排水、排污、采光、通風(fēng)、保暖、降溫等設(shè)施。有嚴(yán)格的管理制度和飼養(yǎng)規(guī)程。
　?。常派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)按其所屬類別，要在污染源的周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)，作為定期監(jiān)測放射性物質(zhì)對周圍環(huán)境可能污染的范圍。在監(jiān)測過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)該區(qū)的空氣、水和農(nóng)牧產(chǎn)品中的污染超過容許劑量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)根據(jù)實際污染范圍采取有效的防護(hù)措施。
　?。矗准壒ぷ鲌鏊爱a(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠較多的工作場所，其地面、墻面和天棚應(yīng)以易去污的材料裝修；甲、乙級工作場所均應(yīng)有淋浴設(shè)施。
　?。担派湫怨ぷ鲌鏊鶓?yīng)有良好的通風(fēng)，合理地組織氣流，室內(nèi)換氣次數(shù)必須符合《放射防護(hù)規(guī)定》第４３條規(guī)定。
　?。叮a(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠的工作場所，應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)配備必要的通風(fēng)櫥、操作箱等設(shè)備。通風(fēng)櫥操作口的截面風(fēng)速不小于１米／秒。密閉操作箱內(nèi)應(yīng)保持１０—２０毫米水柱的負(fù)壓。
　　規(guī)模較大的放射性藥品生產(chǎn)企（事）業(yè)單位，應(yīng)根據(jù)操作性質(zhì)和特點，將通風(fēng)系統(tǒng)合理組合，嚴(yán)防污染氣體的倒流。排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在靠近排氣口一端，排氣口須超過周圍（５０米范圍內(nèi)）最高屋脊３米以上。
　?。罚派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的放射性廢物、廢水，要有相應(yīng)的設(shè)施，并符合《放射防護(hù)規(guī)定》第３０條要求。
　?。福僮鞣派湫晕镔|(zhì)工作人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染水平，應(yīng)控制在《放射防護(hù)規(guī)定》第２６條規(guī)定的數(shù)值以下。
　?。梗派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)必須按現(xiàn)行放射衛(wèi)生防護(hù)有關(guān)規(guī)定和要求，制定“三廢”技術(shù)處理、排放、運(yùn)輸和貯存等有效辦法。
　?。保埃畯氖路派湫运幤飞a(chǎn)人員，應(yīng)根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸氣污染的工作場所工作時，應(yīng)供給高濾效能的口罩；在嚴(yán)重污染的條件下，應(yīng)根據(jù)需要供給呼吸面罩，隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。
　　１１．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位，應(yīng)建立精干的防護(hù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或設(shè)置專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本單位經(jīng)常性的輻射監(jiān)測和放射性衛(wèi)生防護(hù)工作，建立監(jiān)測檔案。進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)宣傳和教育工作，并接受所在地區(qū)放射防護(hù)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。
　?。保玻仨毦邆渖a(chǎn)各種放射性藥品的工藝規(guī)程和相應(yīng)的設(shè)備。設(shè)備布局要合理。要有健全的設(shè)備管理系統(tǒng)和設(shè)備檔案。設(shè)備完好率達(dá)９０％以上，泄漏率要控制在２‰以下。
　?。保常信c生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料和成品的存放場地。成品入庫必須有質(zhì)檢部門的化驗合格證，并由生產(chǎn)車間填寫入庫單，方能入庫。成品應(yīng)按品種分批存放。
　　成品庫應(yīng)有銷售記錄。退貨和不合格藥品，應(yīng)貯存在指定地區(qū)，并標(biāo)有明顯標(biāo)志，留待處理，處理時要有詳細(xì)記錄。

　四、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位，必須具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全面質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器、設(shè)備、實驗動物等。
　?。保仨氃O(shè)獨(dú)立的平行于生產(chǎn)單位的質(zhì)量檢驗部門，直屬廠長（或副廠長）領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)上受總工程師指導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受當(dāng)?shù)厮帣z部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。
　　２．質(zhì)檢部門要有比較健全的自檢、互檢和專業(yè)檢驗相結(jié)合的質(zhì)量檢查網(wǎng)。負(fù)責(zé)原料、輔料、中間體、半成品、成品以及包裝材料等項目檢驗。
　　３．質(zhì)檢部門必須配備能滿足生產(chǎn)成品所需要的檢驗設(shè)備和實驗動物。精密儀器、儀表、衡器要有專人負(fù)責(zé)保管、使用、維修和定期核驗。
　?。矗派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位所需的原料、輔料及出廠成品，經(jīng)檢驗均應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒）或達(dá)到產(chǎn)品鑒定通過時的指標(biāo)（指體外放射免疫試劑測定盒）。包裝材料及直接接觸藥品的容器必須符合藥用要求或有關(guān)規(guī)定。要嚴(yán)格把好各道質(zhì)量關(guān)，做到不合格的原輔料不投產(chǎn)，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的成品不出廠。
　?。担仨毥⒔∪黜椯|(zhì)量管理制度。如質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量檢驗制、質(zhì)量檔案制、計量管理制、質(zhì)量事故報告制、用戶訪問制、留樣觀察制等。

　五、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位必須堅持文明生產(chǎn)，建立健全必要的各項生產(chǎn)管理制度。
　　１．必須建立健全以總工程師（或技術(shù)廠長）為首的生產(chǎn)技術(shù)指揮系統(tǒng)。
　　２．必須制定完整的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)崗位責(zé)任制，并嚴(yán)格執(zhí)行，不得擅自改變處方和生產(chǎn)工藝。
　?。常a(chǎn)原始記錄必須完整、及時、清楚、準(zhǔn)確，不得弄虛作假，做到規(guī)范化、制度化。生產(chǎn)原始記錄最少保持１年。
　?。矗仨毥⒔∪派湫酝凰乇９堋㈩I(lǐng)用和消耗登記制度，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。
　?。担畱?yīng)根據(jù)放射性藥品的特點、劑型和規(guī)格設(shè)計合理實用包裝。藥品包裝必須按規(guī)定貼標(biāo)簽并附說明書，印有規(guī)定的放射性標(biāo)志。
　　標(biāo)簽或說明書必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、用法、劑量、主要成分、效期、禁忌癥、出廠說明、注意事項等內(nèi)容。
　　６．安全第一。安全工作必須由生產(chǎn)廠長分管，設(shè)專門機(jī)構(gòu)或有專人負(fù)責(zé)。要定期進(jìn)行安全教育和檢查，并具有安全消防設(shè)施。

　附件二：　　　　　放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證

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｜　企　業(yè)?。　　　　　　　　　。∑蟆I(yè)｜　　　?。‰`　屬｜　　　　　｜
｜　名　稱?。　　　　　　　　　。⌒浴≠|(zhì)｜　　　　｜　關(guān)　系｜　　　　?。?br/>｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜　廠　址　｜　　　　　　　　　?。￠_　辦｜　　　?。‰姟≡挘　　　　。?br/>｜　　　　?。　　　　　　　　　。r　間｜　　　?。　　　。　　　　。?br/>｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　?。⌒铡∶。∧辍↓g?。÷殹?wù)　｜　技術(shù)職稱（或文化程度）　｜
｜　　　　?。?br/>｜　　廠　　｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　級　?。?br/>｜　　領(lǐng)　?。　　　　。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　導(dǎo)　?。?br/>｜　　　　　｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　?。?br/>｜　　　　　｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　?。?fù)責(zé)人姓名｜　　　　　　　　　?。夹g(shù)職稱｜　　　　　　　　　｜
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｜　　質(zhì)　?。。　　　　　　　　。。〈蟆！。　　　　　　　　　　。?br/>｜　　檢　?。偅　　　　　　　　。洌?br/>｜　　科　?。耍　　　　　　　　。。≈小！。　　　　　　　　　　。?br/>｜?。ńM）?。鼣?shù)｜　　　　　　　　　｜?。?br/>｜　　　　　｜?。　　　　　　　　。校z驗工?。　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　?。毠た倲?shù)｜　　　　　?。渲校　　　　　　∧小　　　?女　　 ｜
｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　人　?。∥幕。〈蟆　！。　　　　。夹＃ǔ踔校　　　　　。?br/>｜　　員　　｜　程度?。?br/>｜　　情　?。　　　。袑＃ǜ咧校　　　　。⌒　W(xué)　?。　　　　　。?br/>｜　　況　?。?br/>｜　　　　　｜　　　?。　】偣ぁ　。。こ處煟。鼤嫀煟。肌煟。?br/>｜　　　　?。〖肌⌒g(shù)｜　　程師　?。。　　。。　　。。　　。。?br/>｜　　　　?。÷殹》Q｜－－－－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜
｜　　　　　｜　　　?。　】倳　。。±恚。帯煟。夹g(shù)員｜?。?br/>｜　　　　?。　　　。　∮嫀煛　。。こ處煟。　　。。　　。。?br/>｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　全廠占　｜　　　?。〗ā≈。推椒剑嚒￠g?。推椒健。鼨z驗室｜　?。?br/>｜　地面積?。　　　。∶妗》e?。　　。妗》e?。　　　。　　。　。?br/>｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜
｜　倉　庫?。　　　。游锓俊。　　。渌　。　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　固定資產(chǎn)　　?。　。　≈饕O(shè)備　?。　。　×鲃淤Y金　　　　?。。?br/>｜?。ㄈf元）　　?。　。　。ㄅ_件）　?。　。　?（萬元）　　　　 ｜?。?br/>｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜　　　　　　　?。　。　　　　　　　。　。　　　　。】偖a(chǎn)值　｜?。?br/>｜８４年總產(chǎn)值　　｜　?。。福茨昀麧櫋　。　。。福的辍。?br/>｜?。ㄈf元）　　?。　。　。ㄈf元）　?。　。　☆A(yù)計?。〖?shù)?。。?br/>｜　　　　　　　?。　。　　　　　　　。　。　　　　。?br/>｜　　　　　　　　｜　?。　　　　　　　。　。　　　　。±櫋。。?br/>｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜　生產(chǎn)品種　　?。　。　∑渲畜w內(nèi)　　｜　?。　　?其中體外　　　 ｜?。?br/>｜　　總　數(shù)　　?。　。　　　　　　　。　。　　　　　　　　　　。。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜要｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜生｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜產(chǎn)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜設(shè)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜備｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜主｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜要｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜儀｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜器｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜設(shè)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜備｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜企?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜業(yè)和｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜自?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜查意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜主?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜要見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜情?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜況?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜省?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜或檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜市查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜聯(lián)驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜合收｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜驗意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜收見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜小?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜組?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜工查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜業(yè)意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜部見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　衛(wèi)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　生｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　部｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　批｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　準(zhǔn)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>