近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)材料和制品的臨床應(yīng)用日益增多，在防病治病中發(fā)揮了重要的作用。

　　生物醫(yī)學(xué)材料和制品由醫(yī)生直接用于人體，它與藥品一樣，具有不同于一般工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的特殊性，其安全有效性及質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病人的生命安危。很多國(guó)家立法由衛(wèi)生部門對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，實(shí)行上市前批準(zhǔn)制度。

　　我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料和制品的研制較國(guó)外起步晚，但發(fā)展較快。由于長(zhǎng)時(shí)間存在著的產(chǎn)品無統(tǒng)一審批，監(jiān)督管理不完善的原因，以致產(chǎn)品質(zhì)量不一，產(chǎn)品安全性有效性存在著嚴(yán)重隱患，給臨床帶來許多新問題，使病人深受其害，廠家對(duì)此也有強(qiáng)烈反映。另，近年來國(guó)外廠家向衛(wèi)生部申請(qǐng)進(jìn)口的產(chǎn)品也日益增多，有的國(guó)外廠家趁我國(guó)尚未實(shí)行上市前批準(zhǔn)制度之際，向我國(guó)推銷其質(zhì)量低劣或近淘汰品種。據(jù)調(diào)查，各地醫(yī)療單位在使用生物醫(yī)學(xué)材料和制品方面，均不同程度的存在著一些問題，醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。如采用質(zhì)量差的高分子材料制成的導(dǎo)管發(fā)生斷裂、滯留于病人心臟或腹腔內(nèi)；人工骨易發(fā)生碎裂，達(dá)不到醫(yī)療要求，某地區(qū)100名病人用瓣膜，其中6人發(fā)生瓣斷裝，造成事故，此外，非醫(yī)用級(jí)的工業(yè)材料帶入對(duì)人體有害的雜質(zhì)潛在的危害也是十分嚴(yán)重的。為此，社會(huì)各界呼吁衛(wèi)生部門盡早對(duì)這類產(chǎn)品加強(qiáng)管理。

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于將生物醫(yī)學(xué)材料和人工臟器的質(zhì)量監(jiān)督工作管起來的批示，現(xiàn)決定：一、由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)材料和制品的技術(shù)審核工作；二、加強(qiáng)臨床使用管理。

　　1.醫(yī)療單位購(gòu)買和使用的生物醫(yī)學(xué)材料和制品，必須有經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所技術(shù)審核出具的合格證書。凡使用未經(jīng)該所技術(shù)審核的產(chǎn)品，追查其采購(gòu)人員直接責(zé)任及所在醫(yī)療單位領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)受理當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的生物醫(yī)學(xué)材料和制品的申報(bào)工作（見附件要求）。經(jīng)審查合格的產(chǎn)品須報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行技術(shù)審核，該所定期公布合格品種及生產(chǎn)廠家名單，并出具合格證書。

　　3.醫(yī)療單位與供貨方簽定的購(gòu)銷合同必須注明要求供貨產(chǎn)品為經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所技術(shù)審核確認(rèn)的合格產(chǎn)品條款及因產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)予退貨（索賠）及損害賠償?shù)臈l款。

　　4.我部將逐步開展對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料和制品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。自1992年11月1日起，對(duì)下列產(chǎn)品首批進(jìn)行技術(shù)審核：

　?。?）人工心臟瓣膜及心臟修補(bǔ)材料制品

　?。?）人工晶體

　　（3）計(jì)劃生育用體內(nèi)植入物（高分子材料）

　?。?）逢合線（高分子材料）

　?。?）種植牙

　　自1993年10月1日起，未經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所技術(shù)審核的上述產(chǎn)品醫(yī)療單位不得使用。

　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）采取措施做好有關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)審核工作，并轉(zhuǎn)發(fā)此通知，檢查督促本地區(qū)醫(yī)療單位貫徹執(zhí)行。

　　附件：申報(bào)資料要求

　　一、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明、批準(zhǔn)件或衛(wèi)生部門注冊(cè)登記號(hào)碼、附衛(wèi)生部門GMP檢查記錄報(bào)告。

　　國(guó)內(nèi)產(chǎn)品必須附企業(yè)工商執(zhí)照及上級(jí)主管部門證明（可附有關(guān)部門發(fā)放的許可證、成果鑒定等證明）。

　　二、產(chǎn)品綜述資料：包括產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、化學(xué)名稱、組成成分（配件）結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥、使用說明、注意事項(xiàng)等，國(guó)內(nèi)外該產(chǎn)品研究生產(chǎn)、專利申請(qǐng)及使用情況。

　　三、產(chǎn)品生產(chǎn)資料：包括工藝流程圖、原料、添加劑及中間質(zhì)量控制。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO標(biāo)準(zhǔn)ASTM標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或所在國(guó)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)）。

　　四、人體外安全性有效性試驗(yàn)資料

　　五、人體臨床試驗(yàn)資料

　　國(guó)外產(chǎn)品報(bào)送經(jīng)所在國(guó)衛(wèi)生部門審核的臨床試驗(yàn)資料，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品報(bào)送以經(jīng)臨床試驗(yàn)資料。

　　屬首次在我國(guó)使用的產(chǎn)品報(bào)送臨床試驗(yàn)計(jì)劃。

　　六、產(chǎn)品樣品（一至三件）。