第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。

　　為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，要求開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的質(zhì)量保證條件。按照本條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。

　　二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)；與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。

　　四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。