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寧波
《《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》出臺(tái)》
??? 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》)，對(duì)現(xiàn)行境外藥品委托加工相關(guān)規(guī)定作了進(jìn)一步細(xì)化，該規(guī)定自2006年1月1日起施行。根據(jù)該規(guī)定，加工藥品所需來(lái)自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無(wú)須辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)。
據(jù)介紹，此規(guī)定是在2004年8月出臺(tái)的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定基礎(chǔ)上擴(kuò) 充而成。《規(guī)定》指出，接受境外制藥廠商委托加工藥品，指的是境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商(含港、澳、臺(tái)地區(qū))的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。同時(shí)，委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，接受委托的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在簽署加工合同后30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交相關(guān)資質(zhì)、技術(shù)及商業(yè)資料。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)指出，加工藥品所需來(lái)自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無(wú)須辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)，但不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的藥品。此外，疫苗制品、血液制品以及SFDA規(guī)定的其他藥品，不得接受境外廠商的委托加工，而麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（產(chǎn)經(jīng)網(wǎng)-中國(guó)貿(mào)易報(bào)）
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萌輝律師，畢業(yè)于西北政法大學(xué)，中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)會(huì)員，陜西律師協(xié)會(huì)會(huì)員，陜西唯成律師事務(wù)所專職律師。 ? 待人誠(chéng)懇，做事嚴(yán)謹(jǐn)，思維縝密，責(zé)任心強(qiáng)，具有扎實(shí)的法律基礎(chǔ)功底和辦案經(jīng)驗(yàn)。忠實(shí)規(guī)范的服務(wù)于當(dāng)事人，贏得當(dāng)事人的極大信任及一致好評(píng)。 ? 主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域 ? 訴訟:房地產(chǎn)糾紛、債權(quán)債務(wù)、合同糾紛、婚姻繼承、交通事故、各類侵權(quán)損害賠償及公司法律顧問等。 ? 非訴: ? 1、協(xié)助公司同相關(guān)經(jīng)濟(jì)主體談判、簽訂協(xié)議、合同等，提供合同風(fēng)險(xiǎn)防范方面有關(guān)的一般性法律服務(wù); ? 2、起草、審查公司各類合同; ? 3、企業(yè)規(guī)章制度的方案設(shè)計(jì)與合法性審查。 ? 執(zhí)業(yè)理念:受人之托，忠于之事。 ? 主要業(yè)務(wù)范圍: 1、接受法律咨詢; 2、代寫法律文書:律師函、合同、協(xié)議、訴訟法律文書等; 3、代為查詢:查詢個(gè)人信息、企業(yè)注冊(cè)信息; 4、訴前調(diào)解; 5、接受委托，進(jìn)行民事、刑事案件的代理或辯護(hù)。 ? 辦公地址:渭南市大荔中心廣場(chǎng)新華書店二樓.
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