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《江蘇出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》》

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-23 · 3418人看過
????江蘇省日前在全國率先出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》。從6月1日起,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案,并作為豁免、減少或增加監(jiān)督檢查頻次、評判企業(yè)誠信度的重要依據(jù)。?

????根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中可能出現(xiàn)的問題,江蘇將20類行為明確界定為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為。其中包括:銷售或變相銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的;擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品規(guī)格、型號的;銷售不符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的;不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗的;擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥或提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的;未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿后未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的;降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的;向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的;售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后4小時內(nèi)未及時報告的等等。?

????對有不良行為的,藥品監(jiān)督部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實后將填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》,并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內(nèi)被登記有兩次不良行為,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將向這個企業(yè)發(fā)出《告誡書》,要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè),還將通過新聞媒體等途徑予以公示。同時,對上年度無不良行為記錄的企業(yè),也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。

????

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