鄭筱萸的落馬，意味著新一場藥監(jiān)領(lǐng)域的秩序整頓就此拉開，7月11日，《藥品注冊管理辦法》正式出臺(tái)，西藥開始審批嚴(yán)打造假。但讓浙江康恩貝集團(tuán)顧問?？锷蒲劬σ涣恋牟粌H于此，他聽說對(duì)中藥審批出臺(tái)的補(bǔ)充規(guī)定也會(huì)隨之出臺(tái)。

　　在過去的20多年，中藥現(xiàn)代化的推廣已經(jīng)使得中藥的概念變得日益模糊。甚至連中藥審評(píng)也完全沿用西藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行?！叭绻@次能夠?qū)χ兴幾詥为?dú)立法，姑且不論內(nèi)容會(huì)如何，單獨(dú)建立起中藥的審評(píng)體系對(duì)于中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講已經(jīng)是一個(gè)具有劃時(shí)代的意義?！弊？锷普f。

　　立法的焦點(diǎn)之爭

　　據(jù)了解，藥監(jiān)局對(duì)于《中藥審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的起草已經(jīng)開展起來，而圍繞中藥立法的辯論已經(jīng)到了白熱化的地步。

　　“按照藥監(jiān)局最初的構(gòu)想，希望能夠在10月1日將新《辦法》和中藥注冊的相關(guān)立法同時(shí)公布，不過短時(shí)間內(nèi)很難達(dá)成一致。”一位參與中藥注冊文件起草的專家組成員說，“中藥的審評(píng)、評(píng)價(jià)和安全標(biāo)準(zhǔn)如何制定就是其中的焦點(diǎn)之一?！?/p>

　　因?yàn)榇饲皣鴥?nèi)對(duì)于中藥的審評(píng)程序和方式主要借鑒美國現(xiàn)行的相關(guān)立法，所以，完全采取以西藥相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這個(gè)問題一直在中藥界存在巨大的爭議。而此次立法工作既然要體現(xiàn)出中藥的個(gè)性化特點(diǎn)，在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)就要與西藥區(qū)分開來，建立一個(gè)適合中國國情的標(biāo)準(zhǔn)。

　　特別是傳統(tǒng)中藥，也就是我們所說的復(fù)方藥，一般含有十幾種甚至是幾十種成分，如何來制定這類產(chǎn)品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。“參與中藥審評(píng)立法工作的專家都有自己的想法，不過要上升到法律的層面，重新制定出一套既能夠保證用藥安全，又要針對(duì)所有中藥產(chǎn)品的統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，以適合中藥發(fā)展，并不容易?！痹搶＜艺f，“就連中藥創(chuàng)新的概念，在專家組中也不能統(tǒng)一?！?/p>

　　“至今還沒有一個(gè)國家在藥品審評(píng)過程中執(zhí)行兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，”對(duì)于中藥審評(píng)的立法工作也有人提出了自己的擔(dān)憂。雖然建立兩套審評(píng)體系是由于我國中醫(yī)藥歷史發(fā)展的國情決定，但是從現(xiàn)實(shí)來考慮，藥監(jiān)局現(xiàn)有的人員，是否能完成兩套體系的工作。

　　而更關(guān)鍵的問題就是，中藥、西藥兩派學(xué)說之爭一直沒有停息，兩派的爭論一直延伸到對(duì)中國醫(yī)藥市場誰將起到主導(dǎo)地位爭議?！皣覒?yīng)該鼓勵(lì)中醫(yī)藥在未來我國醫(yī)療體系中發(fā)揮主導(dǎo)作用?！庇浾咴诓稍L過程中，多位專家都提出了這樣的觀點(diǎn)。

　　這樣的競爭如果延續(xù)到今后的審評(píng)體系當(dāng)中，雙方在兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)中如何對(duì)話?如果這些問題解決不好，最終可能會(huì)出現(xiàn)兩派在審批數(shù)量上的比拼，以此來擴(kuò)大中藥或西藥在國內(nèi)市場上的占有份額。這些延伸到法律層次以外的問題，對(duì)于立法者來講同樣不能忽視。挽救中藥產(chǎn)業(yè)

　　然而，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力課題組主任李磊看來，中醫(yī)藥立法工作對(duì)中藥的審批監(jiān)督不是主要目的，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的扶持才是這部法應(yīng)該突出的東西。

　　李磊認(rèn)為，作為中藥的唯一監(jiān)管部門，藥監(jiān)局出臺(tái)這部法規(guī)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著很強(qiáng)的指導(dǎo)性作用，這是公眾對(duì)藥監(jiān)部門的期待，也是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在。

　　?？锷茖?duì)記者說，溫家寶總理在政府工作報(bào)告中指出：“要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用?！薄斑@對(duì)我們是極大的鼓勵(lì)，但我們同時(shí)希望國家應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對(duì)優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺(tái)一系列切實(shí)有效的措施，扶大扶強(qiáng)，以推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！?/p>

　　“在去年杭州召開的中藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，科技部領(lǐng)導(dǎo)提出目前我國僅有的都是些老中醫(yī)藥專家，新中醫(yī)藥專家很少，中藥產(chǎn)業(yè)在人才上出現(xiàn)斷層?！弊？锷普f。

　　另外，?？锷七€指出，過去幾年國家出臺(tái)的中藥現(xiàn)代化政策使中醫(yī)藥研發(fā)出現(xiàn)誤區(qū)，不少中醫(yī)是學(xué)西醫(yī)出身，用西藥技術(shù)診斷中藥的現(xiàn)象很普遍，這也人為制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。#p#分頁標(biāo)題#e#

　　提到中藥研發(fā)，行業(yè)內(nèi)的人都將其歸結(jié)到中藥現(xiàn)代化上，用指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)找出其中的有效成分。但是實(shí)踐證明，這樣的創(chuàng)新并不科學(xué)。之所以會(huì)在這個(gè)問題上出現(xiàn)較大的爭議，是因?yàn)橹兴幀F(xiàn)代化思路的影響，讓我國在中藥的發(fā)展過程中走了很多彎路。

　　據(jù)?？锷平榻B，以魚腥草為例，其系列產(chǎn)品每年在我國醫(yī)藥市場上已經(jīng)超過100億元的銷量，此前上海市制藥二廠曾經(jīng)以指紋圖譜等技術(shù)將其中的有效成分分離出來，甚至將這一有效成分進(jìn)行了化學(xué)合成，使其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。但是最終用于臨床的治療結(jié)果卻是無效的，此前所有的工作都付諸流水。