第一章　總則 　　第一條　為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。 　　第三條　藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。 　　第四條　原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊管理，同時實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。 　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實(shí)行國家局和省級局分級管理。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺的維護(hù)。 　　第二章　基本要求 　　第六條　境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。 　　境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。 　　第七條　藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。 　　第八條　藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 　　第九條　藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。 　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。 　　第十一條　藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。 　　第三章　備案信息的提交和變更 　　第十二條　用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。 　　用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。 　　首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。 　　第十三條　原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。 　　第十四條　藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。 　　第十五條　藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。 　　第十六條　藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評估其變更對該原輔材料質(zhì)量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報(bào)告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。 　　第十七條　當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時備案號加注變更的標(biāo)記。 　　第十八條　藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時應(yīng)當(dāng)對變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。 　　第四章　備案信息的使用 　　第十九條　藥品制劑申請人申報(bào)注冊時，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。 　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。 　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評。 　　第二十二條　藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。 　　第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。 　　第五章　備案信息的管理 　　第二十四條　藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。 　　第二十五條　生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。 　　第二十六條　藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊申請和生產(chǎn)使用。 　　第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。 　　第二十八條　藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。 　　第二十九條　藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。 　　第六章　附　則 　　第三十條　制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由雙方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。 　　第三十一條　各類藥用原輔材料備案的具體申報(bào)內(nèi)容和要求另行制定。 　　第三十二條　本規(guī)定自　年　月　日起施行。