《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2010年11月3日省人民政府第61次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2011年2月1日起施行。 　　省長(zhǎng) 黃小晶 　　二〇一〇年十二月二十七日 　　福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法 　　第一章 總則 　　第一條 為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和人體使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。 　　第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。 　　第三條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。 　　縣級(jí)以上人民政府經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作。縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)貿(mào)部門，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 　　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理有關(guān)工作，組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，參與藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。 　　人口和計(jì)劃生育、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商、公安等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品和醫(yī)療器械流通有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。 　　第四條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)保障其采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 　　第五條 在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織的原則下，省人民政府建立醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)。 　　醫(yī)藥儲(chǔ)備制度由省人民政府經(jīng)貿(mào)部門組織實(shí)施。 　　第六條 對(duì)在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理活動(dòng)中做出顯著成績(jī)的單位或者個(gè)人，縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 　　第二章 藥品流通 　　第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購藥品;但是，采購沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 　　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位銷售藥品。 　　第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料;對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 　　(二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件; 　　(三)供貨單位藥品銷售委托書; 　　(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。 　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 　　第九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的采購驗(yàn)收記錄，采購驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。 　　第十條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。 　　藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須有真實(shí)完整的銷售記錄。 　　第十一條 藥品采購驗(yàn)收和銷售記錄，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期等內(nèi)容。 　　藥品采購驗(yàn)收和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 　　第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠等措施儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，并建立藥品監(jiān)測(cè)、養(yǎng)護(hù)記錄。 　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以委托具備保障藥品質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。 　　第十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。 　　第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺(tái)儲(chǔ)存、陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。 　　第十五條 藥品的說明書、標(biāo)簽所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的范圍。 　　非藥品的說明書、標(biāo)簽及其宣傳資料，不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。 　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥庫、藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件，具體條件由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門共同制定并予以公布。 　　第十七條 藥品使用單位向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師的處方，不得以開放式柜臺(tái)自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。 　　第三章 醫(yī)療器械流通 　　第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 　　第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證以及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料;對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 　　(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 　　(二)醫(yī)療器械注冊(cè)證書和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件; 　　(三)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書; 　　(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。 　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。 　　第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的采購驗(yàn)收記錄，采購驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。 　　第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。 　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售《醫(yī)療器械分類目錄》中第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的銷售記錄。 　　第二十二條 醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、銷售記錄，應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期等內(nèi)容。無菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)。 　　醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年;植入性醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 　　第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以委托具備保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸產(chǎn)品。 　　第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件，方可使用醫(yī)療器械從事診療等行為： 　　(一)健全的醫(yī)療器械使用管理制度; 　　(二)符合醫(yī)療器械性能要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件; 　　(三)與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員; 　　(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 　　第二十五條 醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并永久保存以下使用記錄： 　　(一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師; 　　(二)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期; 　　(三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào); 　　(四)供貨單位名稱及其許可證號(hào)。 　　患者要求提供前款規(guī)定的使用記錄的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供。 　　第四章 監(jiān)督管理 　　第二十六條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全日常監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、抽查檢驗(yàn)等制度，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督檢查。 　　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全信用管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，對(duì)違法單位予以公布。 　　第二十七條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。 　　第二十八條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，對(duì)召回的藥品和醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回及處理情況報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。 　　藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即召回;必要時(shí)，可以要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品、醫(yī)療器械。 　　第二十九條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品、醫(yī)療器械，同時(shí)通知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 　　第三十條 發(fā)布本省生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);發(fā)布外省生產(chǎn)的藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 　　省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)和備案情況上網(wǎng)公布，供公眾查詢、監(jiān)督，并及時(shí)抄送省人民政府工商行政管理部門備案。 　　第三十一條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等情形的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。 　　第三十二條 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品、醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的銷售、使用，同時(shí)責(zé)令發(fā)布違法廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。發(fā)布違法廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出解除行政強(qiáng)制措施的決定。 　　藥品、醫(yī)療器械違法廣告損害消費(fèi)者合法權(quán)益的，發(fā)布違法廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。 　　第三十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位依法執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)。禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。 　　對(duì)依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)投標(biāo)方式集中采購藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參加藥品集中采購，降低藥品價(jià)格。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動(dòng)。 　　價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。 　　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品價(jià)格違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送同級(jí)價(jià)格主管部門查處。 　　第三十四條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)信息化管理。 　　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用信息的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，及時(shí)錄入藥品和醫(yī)療器械采購、銷售、使用信息，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。 　　通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械信息和交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 　　第三十五條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)規(guī)范化管理，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量和使用安全。 　　第三十六條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的顯著位置公開舉報(bào)電話。 　　公民、法人或者其他組織對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門投訴、舉報(bào)?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理;投訴、舉報(bào)事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移送相關(guān)部門處理，并告知投訴、舉報(bào)人。 　　第五章 罰則 　　第三十七條 違反本辦法第七條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款。 　　第三十八條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款： 　　(一)違反本辦法第八條第一款規(guī)定，藥品使用單位未索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料的; 　　(二)違反本辦法第九條第二款規(guī)定，藥品使用單位沒有真實(shí)完整的采購驗(yàn)收記錄的; 　　(三)違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的; 　　(四)違反本辦法第二十三條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的。 　　第三十九條 違反本辦法第十七條規(guī)定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。 　　第四十條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以2000元以上2萬元以下的罰款： 　　(一)違反本辦法第十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥庫、藥房或者藥柜，不符合規(guī)定條件的; 　　(二)違反本辦法第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不具備規(guī)定條件使用醫(yī)療器械從事診療等行為的; 　　(三)違反本辦法第二十七條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員未進(jìn)行年度健康檢查、安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械工作的。 　　第四十一條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以3000元以上3萬元以下的罰款： 　　(一)違反本辦法第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料的; 　　(二)違反本辦法第二十一條第一款、第二款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未開具銷售憑證的; 　　(三)違反本辦法第二十條第二款、第二十一條第三款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位沒有真實(shí)完整的采購驗(yàn)收、銷售記錄的; 　　(四)違反本辦法第二十五條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位未建立并永久保存植入性醫(yī)療器械使用記錄的。 　　第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　第四十三條 違反本辦法規(guī)定的行為，法律、法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。 　　第六章 附則 　　第四十四條 本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品、醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)。 　　第四十五條 本辦法自2011年2月1日起施行。